Ato Normativo

A Medsafe comenta neste documento importantes informações, como: quando é necessária a documentação de BPF, sites que fabricam ingredientes farmacêuticos ativos

A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) acaba de publicar seu relatório anual de 2022

A Diretriz ICH M7(R2) sobre “Avaliação e Controle de Impurezas Reativas (Mutagênicas) de DNA em Produtos Farmacêuticos para Limitar o Risco Carcinogênico Potencial” atingiu a Etapa 4 do Processo ICH em abril de 2023.

O projeto de diretriz E6(R3) e as orientações para a coleta de comentários de consulta pública das partes interessadas estão disponíveis para download na página E6(R3).

O PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.

Foram publicados novos guias que explicam os procedimentos e princípios do trabalho e procedimentos a realizar nos pedidos de renovação de licenças de medicamentos humanos.

Esta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.

FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).

O Grupo de Trabalho de Peritos M11 (EWG) do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH) está organizando um webinar público para descrever os mais recentes desenvolvimentos sobre a Diretriz M11 do ICH.

A Health Canada está buscando feedback sobre um projeto de documento de orientação sobre a estrutura de produtos terapêuticos avançados. Os produtos terapêuticos avançados (ATPs) são medicamentos, dispositivos médicos ou qualquer combinação de medicamentos e dispositivos médicos que são tão únicos, complexos e distintos

Os 85 textos adotados pela Comissão nesta sessão serão publicados na European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 11.3 (julho de 2023), com uma implementação data de 1º de janeiro de 2024.