Panorama Regulatório Internacional

O objetivo desta orientação é fornecer informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para aprovação acelerada, bem como critérios de limite geralmente aplicáveis à conclusão de que um medicamento é candidato à aprovação acelerada.

O Fundo Global de Tecnologia Inovadora em Saúde (GHIT) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) assinaram um memorando de entendimento (MoU)

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde aprovou o medicamento delgocitinibe (Anzupgo) para uso quando os corticosteróides tópicos são inadequados ou inadequados.

Este ano, a HPRA deteve 1.469 unidades de produtos GLP-1, quase três vezes o volume detido em 2023.

Ações estão sendo realizadas para garantir a correta dispensação de medicamentos análogos do GLP-1

A publicação é relacionada ao Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRM).

O projeto European Drug Shortages Formulary (EDSForm) desempenha um papel fundamental nos esforços do EDQM para lidar com a escassez de medicamentos na Europa

O esquema piloto, AI Airlock, foi projetado para ajudar a testar e melhorar as regras para dispositivos médicos alimentados por IA para garantir que cheguem aos pacientes de forma rápida, segura e eficaz.

Este acordo se baseia em dois memorandos de entendimento entre a ANVISA e a EDQM assinados em 2014 e 2017

Este guia representa um novo impulso da Espanha para a investigação de ponta.

O relatório conclui que, embora 71% dos países tenham agora um programa IPC ativo, apenas 6% cumpriram todos os requisitos mínimos de IPC da OMS em 2023-2024

O objetivo é receber propostas sobre necessidades de investigação na área farmacológica, disponível até 15 de janeiro de 2025.