Panorama Regulatório Internacional

No dia 3 de junho, a ANSM organiza um novo webinar dedicado ao regulamento europeu sobre ensaios clínicos de medicamentos para abordar a transição dos ensaios clínicos ainda regidos pela Diretiva 2001/20/CE

Estes dois regulamentos alteraram a estrutura jurídica europeia para os dispositivos médicos, introduzindo novas responsabilidades e requisitos para a EMA e as autoridades nacionais competentes na avaliação de certas categorias de dispositivos médicos utilizados em combinação com medicamentos.

Alcançar o status de WLA significa não apenas conformidade com esses padrões, mas também um compromisso com a melhoria contínua e a excelência na supervisão regulatória

O Fórum GMP é uma oportunidade única de se conectar e aprender diretamente com os especialistas no assunto GMP da TGA

Em um marco histórico para a saúde pública global, os Estados Partes da World Health Organization concordaram na última semana em trazer um pacote de emendas ao Regulamento Sanitário Internacional (2005).

Revisão de estudos levanta possível preocupação de segurança e não encontra efeito na prevenção do parto prematuro

O artigo descreve os princípios da Abordagem de Categorização de Potência Carcinogênica (CPCA) publicada no final de 2023.

O EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.

O objetivo é trazer contribuições sobre os desafios e oportunidades futuras da comunicação de riscos e crises, bem como a oportunidade de trocar ideias com especialistas internacionais.

A NPRA e a Seção do Comitê de Ética em Bioequivalência (BEEC) estão em processo de atualização e modernização da diretriz malaia para inspeção de bioequivalência.

O documento apresenta uma avaliação dos impactos da regulamentação atual da Anvisa e indica caminhos de melhoria.

Durante quatro dias de trabalho, diferentes temas foram abordados com o objetivo de fortalecer as capacidades regulatórias da Autoridade de Saúde Chilena.