Arquivos Panorama Regulatório Internacional

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Taiwan

FDA de Taiwan sedia o "Workshop do Centro de Excelência em Gestão de Registros e Ciência Regulatória de Dispositivos Médicos da APEC 2025"

O workshop deste ano foi endossado pelo Comitê Diretor de Harmonização Regulatória da APEC (RHSC) como um programa oficial de treinamento.

23/10/2025

Suíça

Novo site de publicação oficial para informações sobre produtos aprovados pela Swissmedic para medicamentos veterinários

A partir de 27/08/2025, o site oficial de publicação dos textos informativos sobre produtos aprovados pela Swissmedic (Informações para profissionais de saúde e bula) para medicamentos veterinários será alterado.

27/09/2025

Mundial

Seminário PIC/S 2025 em Hong Kong

O Seminário é o principal evento anual de treinamento internacional do PIC/S, aberto a Inspetores de BPF das Autoridades Participantes do PIC/S, (Pré-)Requerentes, Parceiros e Autoridades Reguladoras de Medicamentos não Membros do PIC/S.

24/09/2025

Estados Unidos

Malária: Desenvolvimento de medicamentos para tratamento

O objetivo deste projeto de orientação é auxiliar os patrocinadores no programa geral de desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento da malária, causada por espécies de Plasmodium clinicamente relevantes.

23/09/2025

Taiwan

Resultados recentes de testes veterinários de resíduos de medicamentos em aves, gado e produtos aquáticos pelas autoridades de saúde

A taxa geral de conformidade para resultados de testes recentes (de 2022 a junho de 2025) atingiu mais de 99,5%, com taxas de não conformidade mais altas observadas em produtos avícolas, como aves sedosas, e produtos aquáticos, como corvina amarela (importados).

22/09/2025

Estados Unidos

FDA responde a evidências de possível associação entre autismo e uso de paracetamol durante a gravidez

Agência inicia mudança de etiqueta de segurança e notifica médicos sobre possível ligação

22/09/2025

Estados Unidos

Políticas de aplicação para testes de diagnóstico in vitro durante uma emergência declarada pela seção 564

A FDA está emitindo esta orientação final para descrever os fatores que pretendemos avaliar ao decidir emitir uma política de aplicação em relação à oferta de certos testes de diagnóstico in vitro não aprovados pelos fabricantes de testes durante uma futura emergência declarada

22/09/2025

Mundial

A OMS publica novas análises do cenário de P&D destacando lacunas e desigualdades na pesquisa do câncer

A OMS divulgou uma nova análise de cenário que expõe lacunas críticas nos esforços globais de pesquisa e desenvolvimento (P&D) relacionados ao câncer.

22/09/2025

Mundial

UE renova apoio à Parceria para a Cobertura Universal de Saúde da OMS

UE é um dos principais doadores da Parceria CUS, permitindo à OMS prestar apoio técnico a longo prazo, a nível nacional, em consonância com as prioridades nacionais de saúde.

22/09/2025

Europa

Novas diretrizes de variações para otimizar a gestão do ciclo de vida dos medicamentos

Medidas para facilitar o processamento mais rápido de variações.

22/09/2025

Europa

Junte-se a nós na CPhI Worldwide em Frankfurt 2025!

Visite o estande 11.1 B27 na CPhI Frankfurt para conhecer a equipe da Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) de 28 a 30 de outubro de 2025.

22/09/2025

Austrália

Liberação de GMP: recapitulação da estratégia de redução de pendências e próximos passos

Todas as estratégias já foram implementadas e o backlog está diminuindo na taxa esperada.

22/09/2025