Panorama Regulatório Internacional

Elinzanetant é um novo medicamento não hormonal que funciona acalmando esses sinais no cérebro, ajudando a trazer o controle de temperatura do corpo de volta ao equilíbrio.

O webinar incluirá uma introdução à estrutura do novo manual, principais recursos e uma sessão de perguntas e respostas ao vivo.

A partir de julho de 2025, este ensaio deve ser substituído por métodos in vitro.

Os profissionais de saúde devem aconselhar todos os receptores de Abrysvo e Arexvy que devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de Guillain-Barré e, se ocorrerem, procurar atendimento médico imediato, pois requer tratamento urgente no hospital.

A revisão do Capítulo 4 (Documentação), do Anexo 11 (Sistema Informatizado) e a introdução do novo Anexo 22 (Inteligência Artificial) dos Guias PIC/S e BPF da UE foram elaboradas pelo Grupo de Trabalho dos Inspetores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e PIC/S, a fim de manter o alinhamento global das normas, alcançando ao mesmo tempo a garantia da mais alta qualidade.

Este boletim surge como um esforço colaborativo com a EMA e o Instituto Federal Alemão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) para melhorar a acessibilidade ao conteúdo regulatório.

Como requerente que utiliza a Certificação de Adequação às Monografias do Procedimento da Farmacopeia Europeia (CEP), você desempenha um papel fundamental para garantir o processamento tranquilo da sua solicitação.

Os titulares de Certificados de Adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEP) devem consultar a lista de substâncias para as quais foram publicadas minutas de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Pharmeuropa 37.3.

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) é uma imunoterapia padrão para câncer de bexiga em estágio inicial, administrada diretamente na bexiga para estimular uma resposta imune.

Os dois lados mantiveram discussões aprofundadas e pragmáticas sobre o fortalecimento da cooperação China-Uzbequistão e intercâmbios na regulamentação de medicamentos, e assinaram um memorando de entendimento sobre cooperação regulatória em relação a medicamentos e dispositivos médicos entre a NMPA da China e o centro.

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores no desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD).

As DCNT são a principal causa de morte na Região, responsáveis por 65% de todas as mortes – e quase 40% delas ocorrem antes dos 70 anos.