Panorama Regulatório Internacional

Fonte: Caldeirão Político05/11/25

A Swissmedic tomou nota da análise da Comissão Europeia e considera adequada uma abordagem internacional coordenada.

O documento aborda os eventos adversos posteriores à vacinação (AEFIs – Adverse Events Following Immunization) relatados durante 2023, temporada atualizada em 2024.

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou um novo documento chamado ‘Processo gradual para obter um CEP ou ter uma mudança aprovada’.

Essa conquista se enquadra nas iniciativas da Fundação para alcançar sua visão de excelência regulatória em nível regional e global, após uma jornada iniciada em 2018 na qual a Fundação apresentou o dossiê de ingresso na Organização e passou com sucesso na primeira fase no final de 2020

O documento aponta que, olhando para os próximos 5–10 anos, há expectativa de usar IA mais avançada, computação de alto desempenho, e até considerar computação quântica como parte da visão futura para P&D farmacêutico

A TGA publicou informações atualizadas sobre impurezas de nitrosaminas em medicamentos consistentes com Informações atualizadas da EMA – site externo.

Esta é a primeira vez que um representante da Anvisa é eleito para presidir um subcomitê do PIC/S, o que representa um marco histórico para a presença institucional do Brasil no fórum internacional de inspeção farmacêutica.

A iniciativa busca destacar o papel dos biossimilares como ferramenta estratégica para melhorar o acesso a medicamentos, fortalecer a sustentabilidade dos sistemas de saúde e promover a equidade global no cuidado à saúde.

O labetalol é usado para tratar todos os graus de hipertensão.

O Ministério da Saúde do Peru (MINSA) publicou, por meio da Resolução Ministerial nº 727-2025/MINSA, a minuta de Decreto Supremo que propõe alterações no Regulamento de Intercambialidade de Medicamentos

As empresas membros da PhRMA estão entregando US$ 500 bilhões em novos investimentos em manufatura e infraestrutura nos EUA, injetando cerca de US$ 1,2 trilhão na economia.