PIC/S

A revisão do Capítulo 4 (Documentação), do Anexo 11 (Sistema Informatizado) e a introdução do novo Anexo 22 (Inteligência Artificial) dos Guias PIC/S e BPF da UE foram elaboradas pelo Grupo de Trabalho dos Inspetores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e PIC/S, a fim de manter o alinhamento global das normas, alcançando ao mesmo tempo a garantia da mais alta qualidade.

A reunião se concentrará nos mais recentes desenvolvimentos no campo das “Boas Práticas de Distribuição” e consistirá em apresentações, workshops interativos, sessões de painel e discussões.

A Agência de Desenvolvimento da União Africana – Nova Parceria para o Desenvolvimento da África (AUDA-NEPAD) torna-se uma nova Organização Parceira Associada.

O Seminário é o principal evento anual de treinamento internacional do PIC/S, aberto a Inspetores de BPF das Autoridades Participantes do PIC/S, (Pré-)Requerentes, Parceiros e Autoridades Reguladoras de Medicamentos não Membros do PIC/S

“A reunião é aberta a inspetores de autoridades participantes do PIC/S, requerentes e pré-requerentes do PIC/S, parceiros do PIC/S e outras autoridades reguladoras não pertencentes ao PIC/S interessadas no campo do sangue, tecidos e células humanas “

A reunião está aberta aos Inspetores das Autoridades Participantes do PIC/S, aos Requerentes e Pré-Requerentes do PIC/S, aos Parceiros do PIC/S e a outras Autoridades Reguladoras não PIC/S interessadas

A MHRA autorizou o cabotegravir em comprimidos de 30 mg e numa injeção de longa duração de 600 mg administrada de dois em dois meses

O objetivo é reforçar a capacitação regulatória na região asiática

No final de janeiro, aconteceu a reunião inaugural do Grupo de Trabalho Conjunto de Implementação PIC/S-EMA-OMS, reunindo especialistas da OMS, EMA e Autoridades Participantes do PIC/S. O objetivo é alcançar uma interpretação harmonizada do recém-lançado Anexo 1 das BPF PIC/S-UE sobre Fabricação Estéril.

Ambas as partes estão envolvidas em atividades de harmonização farmacêutica, sendo o PIC/S um observador no ICH desde 2017 e muitos membros reguladores no ICH são também “autoridades participantes” no PIC/S.

A NMPA será o representante de todas as autoridades chinesas envolvidas nos Programas Chineses de Conformidade Regulatória de Boas Práticas de Fabricação (GMPRCP), conforme definido pelo PIC/S.

Em 20 de junho de 2023, a Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas (FDA PH) enviou um pedido de adesão completo ao PIC/S.