IPRP

O IPRP BEWGG tem o prazer de compartilhar um modelo de relatório de avaliação atualizado para isenções biológicas do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) de acordo com a diretriz ICH M9.

O documento fornece informações sobre alguns exemplos de confiança, considerando diferentes funções regulatórias, escopo técnico, princípios, etc.

” Os seguintes Grupos de Trabalho (GT) do IPRP forneceram relatórios sobre as suas realizações nos últimos meses e as suas atividades futuras: Identificação de Medicamentos (IDMP), Nanomedicamentos, Terapia Gênica Celular, Biossimilares, Bioequivalência para Genéricos e Qualidade.”

Destaque para os comentários sobre o workshop virtual do GT Biossimilares, experiências com a implementação das Diretrizes do ICH e pontos sobre o Reliance, incluindo uma atualização sobre a iniciativa da Autoridade Listada da OMS

O Grupo de Trabalho de Biossimilares do IPRP (BWG) está organizando um workshop virtual “Aumentando a Eficiência dos Programas de Desenvolvimento de Biossimilares – Reavaliando a Necessidade de Estudos Comparativos de Eficácia Clínica”.

O IPRP compartilhou um documento atualizado de Perguntas e Respostas sobre os principais aspectos para a confiabilidade, que foi revisado pelo Grupo de Discussão de Reliance do IPRP