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A EMA e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado “Dados e IA na regulamentação de medicamentos até 2028”

O foco desta CP seriam os agentes anti-infecciosos para infeções por germes multirresistentes.

Os Relatórios analisam os principais indicadores, com foco nos subgrupos terapêuticos e princípios ativos com maior impacto económico e de consumo, comparados com a média nacional e distinguidos por canal de distribuição.

Entre outras coisas, ele discute o uso compassivo (CU) e o uso nomeado pelo paciente (NPP)

A nova Diretriz atualiza e substitui a anterior, emitida com decisão da diretoria da AIFA de 20 de março de 2008 e que não refletia mais adequadamente as necessidades de um setor que passou por significativa evolução técnico-científica nos últimos anos.

Esta Diretriz aborda uma série de aspectos relacionados aos ensaios clínicos que são de natureza organizacional e que fazem parte de áreas de profunda inovação, incluindo aspectos de descentralização de ensaios clínicos, levando também em consideração a atualização iminente das Diretrizes ICH E6.

A EMA iniciou uma revisão do Oxbryta (voxelotor) depois que dados de um ensaio clínico mostraram que um número maior de mortes ocorreu com o Oxbryta do que com placebo (um tratamento simulado) e outro estudo mostrou que o número total de mortes foi maior do que o previsto.

Todos os novos medicamentos aprovados foram classificados como produtos da Classe H para uso hospitalar.

O relatório analisa igualmente a compra privada de antibióticos da classe A, o consumo de antibióticos não sistémicos, os indicadores de adequação prescritiva em medicina geral e a utilização de antibióticos em medicina veterinária.

Os medicamentos contendo metamizol são autorizados em vários países da UE para o tratamento de dores e febres moderadas a graves.

O trabalho de revisão e atualização representa uma etapa do caminho traçado pela Agência e que coloca a Itália entre os primeiros países europeus a trabalhar na regulamentação sistemática do setor dos alergênicos e a propor soluções legislativas e regulamentares específicas.

Este importante estudo é o resultado de uma colaboração frutífera e exemplar entre a Agência e a Associação Italiana de Oncologia Médica (AIOM), visando o desenvolvimento científico dos dados dos Registros de Monitoramento e a restauração de seu valor para a comunidade científica italiana e internacional.