Paulo Schueler (Bio-Manguinhos/Fiocruz)
A primeira planta piloto da América Latina, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encontra-se equipada e em fase de pré-operação, e estará à disposição de parceiros para formulação de lotes experimentais para ensaios clínicos. No espaço, serão desenvolvidas atividades de upstream e downstream de processamento, formulação e envase de lotes experimentais de medicamentos biológicos para uso em estudos clínicos.
A Planta Piloto de Bio-Manguinhos/Fiocruz tem o potencial de produção e purificação em escala piloto de biomoléculas e biomassa, Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFAs), formulação e processamento final de protótipos de vacinas e biofármacos, tudo em condições de Boas Práticas de Fabricação, viabilizando a produção de lotes para estudos clínicos. Após realizados os estudos pré-clínicos e o desenvolvimento dos processos de produção em escala de bancada e piloto, esta planta permitirá a produção de lotes clínicos para demonstração de segurança e eficácia de produtos em desenvolvimento. Nesse sentido, ela viabilizará o processo de transição do desenvolvimento tecnológico para o desenvolvimento clínico, atendendo os requerimentos regulatórios dos órgãos nacionais e internacionais.
A planta foi desenhada com equipamentos flexíveis, o que permite atender a diversos formatos e propostas. O início da prestação de serviços no local está previsto para o segundo semestre de 2019, após obtenção das certificações regulatórias. Ela é composta por três plataformas tecnológicas: produção de biofármacos e vacinas virais em células recombinantes, produção de biofármacos e vacinas em bactérias e leveduras, e a de processamento final.
Catálogo de serviços
A plataforma de células recombinantes permitirá a produção de concentrados em biorreatores (até 150L), cell-factories, garrafas roller e garrafas estacionárias; além da purificação de vírus e proteínas, conjugação ou modificação química de proteínas em escala piloto, produção de lotes não-clínicos e clínicos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para estudos de fase I e II a partir das plataformas de produção e purificação, produção de lotes clínicos em condições BPF para estudos de fase III.
Na plataforma em bactérias e leveduras será possível o cultivo em biorreatores (entre 100 e 200L), purificação de proteínas e polissacarídeos, conjugação em escala piloto, produção de lotes não-clínicos e clínicos em condições BPF para estudos de fase I e II a partir das plataformas de produção e purificação, e produção de lotes clínicos em condições BPF para estudos de fase III.
Além disso, a planta oferecerá serviços de processamento final como formulação, envase asséptico, liofilização e/ou recravação, revisão e embalagem secundária em escala piloto.
Bio-Manguinhos/Fiocruz está apto a prestar serviços em todo o processo de produção dos lotes clínicos, desde o desenvolvimento da formulação (estudo de concentração de Insumos Farmacêuticos Ativos, estabilizadores, compatibilidade, adjuvantes, etc) até consultoria para registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Empreendimento estratégico
O empreendimento, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), possibilitará a redução da dependência tecnológica externa e preencherá um elo carente na cadeia de inovação da Fiocruz, promovendo sinergia entre a Fundação e diversos atores no Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis), abrangendo laboratórios públicos e privados, universidades e instituições dedicadas à pesquisa.
Por sua capacidade de contribuir para a economia e a inovação brasileiras, a Planta Piloto de Bio-Manguinhos/Fiocruz contou com aportes do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), no financiamento do sistema de ar condicionado e de equipamentos; do Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae), na estruturação do modelo de negócios; da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), no financiamento dos equipamentos da linha de processamento final e da linha de produção em escala piloto da vacina inativada contra febre amarela; e do Path, na consultoria regulatória.
Fonte: Fiocruz