Foi finalizada na sexta-feira (30/4), de forma satisfatória, a inspeção regulatória realizada na Fiocruz para obtenção das condições técnico-operacionais (CTO) da planta industrial onde ocorrerá a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina COVID-19.
Ao longo da semana, técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), acompanhados de representantes da Superintendência de Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro (Suvisa/RJ) e do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), visitaram as instalações do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) onde ocorrerá a incorporação da tecnologia, e fizeram um minucioso processo de análise de documentação.
Para garantir as condições necessárias à produção do imunizante, foram realizadas adequações e aquisições de equipamentos em apenas seis meses, com o atendimento aos requisitos regulatórios dentro do cronograma planejado.
O parecer favorável obtido ao final da inspeção demonstra que a instituição está apta a realizar a produção do insumo, representando um importante passo para o alcance da autossuficiência nacional. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União.
Em paralelo, a Fiocruz segue com os trâmites finais para a assinatura do Acordo de Transferência de Tecnologia.
Fonte: Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
