Nos últimos 25 anos, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vem mostrando segurança, confiabilidade, responsabilidade sanitária e social em sua atuação, o que traz um respaldo e reconhecimento para o mercado brasileiro, atraindo a atenção de outros países. Além disso, a agência tem adotado ferramentas para acelerar aprovações, reconhecendo a importância de alinhar-se com práticas regulatórias internacionais, para impulsionar ainda mais a ampliação do acesso a medicamentos, desenvolvidos por empresas brasileiras e estrangeiras.
Reforço isso, pois tive a oportunidade de participar do seminário organizado pela Universidade de Coimbra, em Portugal, que discutiu Convergência Regulatória – Caminhos e perspectivas para harmonização dos princípios e normas de vigilância sanitária entre Portugal-Brasil. Tema de discussão de autoridades sanitárias em todo o mundo, essa convergência na área dos medicamentos, incluindo biossimilares, pesquisa clínica, inovação, confiança regulatória (reliance) e preços, caso se concretize, fortalecerá ainda mais os laços entre os dois países, além de abrir maiores oportunidades para indústrias farmacêuticas brasileiras no mercado europeu.
Essa pauta é tão importante que tivemos a oportunidade de também receber em nossa planta representantes da Universidade de Coimbra para uma visita técnica. A ideia era justamente mostrar o quanto as indústrias nacionais investem em inovação e tecnologia e possuem capacidade técnica para fabricar medicamentos nos mais altos níveis de exigência. E, embora ainda seja apenas uma idealização – não ainda um projeto em andamento -, sabemos que o resultado de uma autorização de comercialização de medicamentos de alta complexidade desenvolvidos no Brasil, como os anticorpos monoclonais da Blau Farmacêutica, por exemplo, permitiria às multinacionais brasileiras chegarem a novos patamares em busca de uma presença global. Mais ainda, se tornaria uma vitrine para demonstrarmos pesquisa, inovação e desenvolvimento de medicamentos de alta complexidade realizados no Brasil para serem comercializados no mundo.
Isso está tão em alta no mundo que esse tema de internacionalização e convergência regulatória também esteve em pauta no 3º workshop de Medicamentos Biológicos e Biossimilares, no qual pude discutir desafios e oportunidades da indústria de biológicos e biossimilares nacional, mais uma vez com a presença da Anvisa e da Infarmed (Portugal) e de muitos players.
Entendemos que a harmonização regulatória não apenas pode simplificar o processo de aprovação, mas também enriquecer a perspectiva das empresas, proporcionando uma compreensão mais ampla das exigências do mercado internacional. A colaboração entre reguladores é essencial para incentivar e promover o acesso a medicamentos seguros e eficazes em todo o mundo, promovendo a inovação, segurança e acessibilidade dos medicamentos.
Claro que, para que isso ganhasse ainda mais agilidade, seria interessante também contarmos nacionalmente com aconselhamento científico durante o processo de pesquisa e desenvolvimento de forma mais ampla pela a autoridade sanitária – essencial para contribuir com avaliações e aprovações mais céleres do regulador, como já acontece no órgão regulador português, Infarmed, por exemplo. Afinal, quanto mais próximos estiverem os reguladores da indústria, o caminho em busca dos melhores medicamentos e da sua aprovação seria mais ágil, resultando em benefícios tangíveis para a população que terá mais acesso a medicamentos.
Outro ponto que surge é que há possibilidades ainda maiores de avançarmos com a convergência regulatória entre Brasil e Europa, especialmente Portugal – onde foi realizado este seminário, trazendo grandes benefícios para empresas brasileiras e europeias que buscam registrar seus medicamentos nestes países – a experiência da própria União Europeia, com suas 50 agências sanitárias dos seus 27 membros bem ilustra os benefícios de uma abordagem harmoniosa.
Sem dúvidas, a indústria multinacional brasileira se beneficiará muito de uma possível convergência regulatória futura, que permitirá trocas de experiências entre os reguladores e o mercado regulado, reforçando ainda mais o compromisso com a Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação – que também é nosso como Companhia, em busca de parcerias estratégicas para colaborações científicas e para o desenvolvimento de novos medicamentos para disponibilizar ao paciente a melhor opção de terapia, de acordo com a definição médica.
Divulgação Blau
