Atualmente os medicamentos biotecnológicos representam 29% de todo o mercado, incluindo proteínas recombinantes, imuno-oncológicos, anticorpos-monoclonais, vacinas, entre outros.
A Blau Farmacêutica, uma das principais indústrias farmacêuticas brasileiras do segmento hospitalar, inaugura em seu complexo industrial de Cotia (SP) uma planta dedicada à produção de IFAs (insumos farmacêuticos ativos) biotecnológicos. Nesta primeira etapa, a fábrica recebeu o certificado de Boas Práticas de Fabricação de insumos biológicos, publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União, para produzir 4 IFAS biotecnológicos, utilizando a tecnologia de DNA recombinante para as proteínas: Alfaepoetina, Filgrastim, Peg-Filgrastim e Somatropina (hormônio de crescimento).
Com intenso trabalho da nossa área de Pesquisa, desenvolvimento e Inovação, o Inventta, e parcerias com universidades Internacionais, além de tecnologias e equipamentos modernos, seguros e sustentáveis em sua maioria adquiridos na Europa, a nova planta possui 3000 m2 de área e recebeu um investimento de cerca de R$ 200 milhões.
A Blau vem investindo em Biotecnologia há mais de 20 anos, tendo sido a pioneira neste segmento no país e, com esta inauguração, consolida sua posição com uma plataforma Biotecnológica no Brasil, com capacidade e tecnologia para abastecer o mercado nacional e o internacional. Esta nova fábrica de IFAs Biotecnológicos abre uma nova perspectiva para a companhia e para o Brasil por ter áreas dedicadas e segregadas – uma por cultivo celular (perfusão) e outra por bactérias (fermentação). Esta plataforma possui flexibilidade para produzir vacinas (com vírus inativado), anticorpos monoclonais, imuno-oncológicos, além das proteínas recombinantes. Acabamos de dar um grande passo na verticalização de IFAs Biotecnológicos no Brasil”, destaca Marcelo Hahn, CEO da Blau Farmacêutica.
Na próxima etapa, que já está em andamento, a empresa incluirá no seu BPF mais uma proteína recombinante por fermentação e três anticorpos monoclonais produzidos por cultivo celular em biorreatores descartáveis (single use) e, assim que autorizado pela Anvisa, também deixará de importar Alfaepoetina e Filgrastim. “Esta planta de IFAs Biotecnológicos tem tecnologia de última geração com aplicativos desenvolvidos para fazer todos os controles gerenciais e supervisório totalmente digitais; o que garante qualidade, segurança, rastreabilidade e produtividade”, reforça Hahn.
Ainda segundo o CEO da companhia, atualmente o Brasil é dependente de importação da grande maioria dos IFAs (insumos farmacêuticos ativos) para a produção de medicamentos biológicos. Isso não apenas torna o país dependente como limita o acesso a tratamentos mais avançados. “A nossa nova unidade industrial de insumos é um marco que consolida a Blau como uma plataforma de biotecnologia de larga escala, trazendo mais autonomia e independência para a Companhia, e avança na nossa estratégia de verticalização da produção. Além disso, nosso Complexo industrial de Cotia conta também com uma planta de produção de medicamentos biológicos/biotecnológicos com equipamentos de última geração, de alta capacidade, que produzem medicamentos com total eficácia, segurança, qualidade e rastreabilidade”, afirma.
A Blau destaca-se pelo seu investimento contínuo na modernização de seu parque industrial, aplicando a mais moderna tecnologia disponível e produzindo medicamentos com altíssima qualidade e com total respeito e consideração ao meio ambiente e comunidades em que atua.
Sobre a Blau Farmacêutica
A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros.
A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos.
Sobre os IFAs produzidos:
Alfaepoetina
A Alfaepoetina é indicada para o tratamento da anemia causada pela insuficiência renal crônica e anemia secundária a quimioterapia. É um medicamento de uso diário nos centros de hemodiálise e quimioterapia, considerado pelo Governo Federal como um medicamento de alta complexidade, incluído na lista A1 dos componentes estratégicos do SUS. Hoje a Blau é líder na venda deste medicamento no país e tem sua marca própria o Eritromax registrado e comercializado em diversos países da América do Sul e Ásia. A Blau possui a liderança no mercado deste medicamento em um mercado endereçável no Brasil de R$742 milhões de acordo com o IQVA.
Filgrastim
A Filgrastim (G-CSF) é indicada na reversão ou prevenção da neutropenia (número reduzido de glóbulos brancos no sangue) e incidência de neutropenia febril, em pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica ou TMO – Transplante de medula óssea. É um medicamento de uso nos grandes centros de transplante de medula óssea e de quimioterapia, é considerado pelo Governo Federal como um medicamento de alta complexidade, incluído na lista A1 dos componentes estratégicos do SUS. Hoje a Blau é líder de venda deste medicamento no país e tem sua marca própria o Filgrastine registrado e comercializado no Brasil e em outros países da América do Sul. A Blau possui a liderança no mercado deste medicamento em um mercado endereçável de R$ 66 milhões de acordo com o IQVA.
PEG- Filgrastim
A PEG-Filgrastim é um molécula conjugada (r-metHuG-CSF) com uma única molécula de polietilenoglicol (PEG) de 20kDa. É uma forma de filgrastim de longa duração, a tecnologia incorpora a filgrastim em uma concentração maior (6 mg) na solução peguilada proporcionando uma posologia mais cômoda com liberação controlada, dando maior aderência ao tratamento e diminuindo o número de aplicação em relação ao Filgrastim.
A Peg-Filgrastim apresenta o mesmo mecanismo de ação do Filgrastim. É um medicamento de uso nos grandes centros de transplante de medula óssea e de quimioterapia, por ser uma droga nova ainda não está incorporado no RENAME do SUS (PCDT). Com a produção local, a Blau pretende lançar este medicamento a um preço mais acessível que garantirá maior acesso deste medicamento no país. O mercado endereçável no Brasil deste medicamento está em crescimento contínuo por ser uma droga nova e hoje é de R$ 55 Milhões de acordo com o IQVA.
Somatropina
Somatropina (hormônio de crescimento) é indicado para diversas deficiências de crescimento, em tratamento de longo prazo em crianças com distúrbios de crescimento devido a deficiência na produção de hormônio de crescimento endógeno, doença que acomete 1 a cada 4.000 crianças no Brasil. Também tem indicação para pacientes com síndrome de Turner (doença genética que acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), síndrome de Prader-Willi, baixa estatura idiopática (sem causa identificada) e terapias de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. O Hormônio do Crescimento Humano é o principal hormônio responsável por regular o crescimento geral do corpo e é importante no metabolismo orgânico. Sua deficiência pode causar o nanismo, ou seja, estatura muito baixa em algumas pessoas, entre outras complicações.
A Blau já realizou estudos pré-clínicos e clínicos de fase 1 deste medicamento e inicia a partir desta etapa estudo de fase 3 pela via da comparabilidade a fim de atender as exigências regulatórias para o lançamento do medicamento. Este medicamento possui um mercado endereçável no Brasil de acordo com a IQVA de R$ 660 milhões em 2019.
Divulgação Blau
