A terceirização de etapas de análise de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos para importadores destes produtos está suspensa por pelo menos dois anos por determinação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 257 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira, 20 de dezembro. A decisão atende ao pleito da ABIFINA e de outras entidades farmacêuticas, que têm alertado o órgão para os riscos sanitários e econômicos envolvidos nos artigos 30, 31 e 33 da RDC 234, publicada em março.
Fruto de questionamento da ABIFINA junto com outros representantes da indústria farmacêutica e farmoquímica brasileira, a mudança de posicionamento da agência dá espaço para a realização de estudos de impacto regulatório. Exatamente conforme proposto pela entidade em carta enviada em agosto à Anvisa, os artigos 30 e 31 foram revogados por dois anos e o artigo 33 foi alterado de modo a preservar a regulação estabelecida na RDC 10/2011.
“A Anvisa mostrou maturidade e discernimento ao aceitar o pleito apresentado pelas entidades farmacêuticas”, comemorou o presidente-executivo da ABIFINA, Antonio Bezerra.
Com a publicação, voltam a valer as regras anteriores: importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenamento de amostras de referência. O laboratório, em território nacional, também se responsabiliza pelos ensaios completos de controle de qualidade, em conformidade com o registro do medicamento na ANVISA, para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos importados.
Já o departamento de Controle de Qualidade da empresa importadora deve realizar todas as análises completas, em conformidade com o registro do medicamento, de no mínimo dois lotes anualmente, no caso de importação acima de oito cargas por ano de cada medicamento. Para importação menor ou igual a oito cargas por ano recebidas de cada medicamento, devem ser realizadas todas as análises completas, de no mínimo, dois lotes a cada dois anos
Continua, portanto, vedada a contratação de outras empresas para o armazenamento, nem para a realização de ensaios de controle de qualidade (salvo em casos previstos na lei).
Reuniões frequentes com dirigentes da Anvisa desde julho abriram caminho para a revisão da posição divulgada esta semana. Além da ABIFINA, participaram do grupo de trabalho a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos), Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) e Grupo FarmaBrasil.