A superintendente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Meiruze Souza Freitas, se reuniu com o Conselho Administrativo da ABIFINA no dia 13 de agosto, na sede da entidade. Dra. Meiruze agradeceu o convite da ABIFINA, considerando todo o seu contexto e o grupo empresarial que a entidade representa.
Dentre os destaques de temas abordados nesta oportunidade, Meiruze disse que a rastreabilidade, segundo a SUMED, necessitará de uma nova discussão sobre a efetividade da rastreabilidade além de uma nova avaliação desse tema pela Anvisa. Com relação a harmonização com o ICH (International Conference on Harmonization), há pontos de convergência, o que será bem interessante porque algumas empresas poderão atuar em outros mercados, mas não será possível harmonizar o ICH em 100%.
Em seguida, a Dra. Meiruze falou sobre a questão do E-CTD (Electronic Common Technical Document). Para ela, a Anvisa tem que repensar o modelo de submissão, seja para cosmético, para saneante, produtos para saúde, etc. Na questão tocante aos medicamentos de referência, ela explicou que a avaliação está sendo feita de acordo com a disponibilidade da equipe de avaliação de segurança e eficácia, não havendo previsão de conclusão do trabalho para toda a lista de medicamentos sob avaliação.
Os presentes também questionaram a respeito do número necessário de servidores para avaliação dos dossiês, principalmente nos parâmetros de segurança e eficácia além da forma que a Anvisa tem tratado os pontos inerentes à CP 18/2015 (Pós- Registro de Medicamentos) em que seu texto final será publicado, brevemente.
Ao fim de sua apresentação, Meiruze destacou que a agenda de discussões com a Entidade está apenas começando e agradeceu a presença de dirigentes e membros do corpo técnico das empresas.