ABIFINA destaca importância do debate contínuo
Foi realizado em 18 de novembro, em Brasília, o Seminário Cadifa 2025, encontro promovido pela Anvisa que ocorre anualmente com a colaboração de entidades representativas do setor, entre elas a ABIFINA. O evento contou com 220 participantes presenciais e mais de 700 participantes on-line.
Na parte da manhã, o debate se concentrou no marco regulatório dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), com destaque para as RDC 359/2020 e 361/2020. Também foram apresentados os principais motivos de indeferimento de Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) e discutidos temas sensíveis para a indústria, como o uso de dossiê semelhante, Cadifa vinculada a outra Cadifa e alterações de detentor de dossiê.
À tarde, o encontro abordou o procedimento otimizado de análise previsto na IN 289/2024 — norma que traz critérios para avaliação acelerada de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas, permitindo o aproveitamento de análises realizadas por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes. Na sequência, a Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) apresentou atualizações relevantes sobre seus fluxos e práticas.
Para encerrar, o espaço de perguntas e respostas ampliou o diálogo com o público, permitindo aprofundamento técnico sobre os temas tratados.
Para o presidente-executivo da ABIFINA, Andrey Freitas, o evento reforça a importância do debate permanente:
“O Seminário Cadifa mostra a importância de ter um olhar atento e uma disposição contínua para o diálogo quando se trata da produção de insumos farmacêuticos e da superação de gargalos técnicos e regulatórios. Essa agenda é essencial para fortalecermos o segmento farmoquímico nacional, ampliarmos a produção de IFAs no Brasil e reduzirmos nossa dependência externa. Parabenizo a Anvisa pela organização do encontro.”
A especialista em Assuntos Regulatórios da ABIFINA, Marina Moreira, ressaltou que, apesar dos avanços, ainda há desafios importantes:
“Embora tenham ocorrido progressos no processo de análise das Cadifas, ainda enfrentamos desafios técnicos relevantes, especialmente quanto à qualidade e consistência dos dados apresentados, que seguem entre os principais motivos de indeferimento. É um ponto que precisamos trabalhar profundamente. Também considero fundamental aprimorar a comunicação e o alinhamento técnico entre setor produtivo e Anvisa, para aumentar a previsibilidade, reduzir retrabalho e fortalecer a segurança regulatória.”
Representaram a ABIFINA no evento: o presidente-executivo Andrey Freitas; a vice-presidente de Assuntos Regulatórios, Juliana Megid; a especialista em Assuntos Regulatórios, Marina Moreira; e a analista técnica, Bruna Oliveira.
