A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prevê a abertura de consulta pública em agosto sobre o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A informação é da segunda diretora, Alessandra Bastos Soares, em sua primeira visita à ABIFINA, para participar da reunião do Comitê Farmo, em 25 de julho. Também participaram a diretora adjunta, Daniela Marreco, e a coordenadora substituta de Propriedade Intelectual, Denise Lima.
Alessandra explicou que a Anvisa está atenta às preocupações do setor com relação às questões de IFAs, como desabastecimento, impacto em projetos em andamento, isonomia frente a outros mercados e preços.
Outro tema tratado com os associados foi o edital para formação do Grupo de Trabalho que irá discutir a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 200/2017 (critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos). O documento está sendo finalizado e também tem publicação prevista para agosto.
Perguntada sobre os resultados das auditorias pós-registro, Alessandra disse que houve ganhos de aprendizagem, mas que o programa precisa de ajustes e será estendido para empresas internacionais.
Com relação a propriedade intelectual, foi abordada a RDC nº 204/2017, de priorização de registro de medicamentos genéricos. Nesses casos, Alessandra manifestou o entendimento que os documentos de patentes necessários para o registro são apenas os pedidos e as patentes concedidas de molécula ou de composição principais.
Em seguida, os participantes manifestaram apoio à equipe de anuência prévia da Anvisa, que praticamente realiza o único filtro para triagem de pedidos de patentes relacionados a produtos estratégicos para o Ministério da Saúde.