A Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa reuniu o setor produtivo no dia 13 de agosto para apresentar o Guia para Estudo de Degradação Forçada (EDF). O documento tem a proposta de padronizar o entendimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 58/13 e servirá como orientação para os relatórios a serem produzidos e submetidos à Anvisa.
Entidades como ABIFINA, Sindusfarma, Pró-Genéricos, FarmaBrasil e Interfarma participaram do encontro, acompanhadas de representantes das áreas técnicas e regulatórias das principais empresas do País. Durante as discussões técnicas, foi ratificada a necessidade de condução do EDF para novos registros, renovações de registros e alterações pós-registro (se aplicável).
As entidades defenderam que qualquer procedimento adotado pelas empresas não previsto na RDC 58/13 e no Guia deverá ser justificado com o fundamento técnico adotado e a apresentação das evidências.
O setor produtivo também informou suas dificuldades técnicas, a complexidade do estudo e os prazos para a realização, solicitando, ao final da reunião, a revisão do prazo para a norma entrar em vigor, que é de dezembro de 2015. Para as empresas, o tempo é curto para fazerem os investimentos necessários na adequação dos procedimentos.
Estiveram presentes representando a ABIFINA Célia Yoko Sasaki, gerente-executiva de Relações Regulatórias da Biolab, além de Rebeca Tortoretto e Daniela Matheus, da Coordenação de Assuntos Regulatórios do Laboratório Cristália.