Os últimos debates sobre o novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) aconteceu no dia 5 de dezembro, durante o 1° Seminário Internacional de Insumos Farmacêuticos. O evento aconteceu em São Paulo, realizado pela ABIFINA, em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi).
No evento, o presidente do Conselho Administrativo da ABIFINA, Sergio Frangioni, disse acreditar que o novo marco regulatório para os IFAs trará isonomia entre os produtores nacionais e estrangeiros. Ele também falou das complexidades do Sistema Único de Saúde (SUS), como a necessidade de equilibrar altos custos com ampla cobertura para a população. Diversos palestrantes nacionais e internacionais estiveram presentes no Seminário.
Patricia Castilho, da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgou a prévia da avaliação das consultas públicas (CP) de IFAs. Ela abordou pontos como a alteração da abrangência e aplicação da norma prevista no artigo 2 da CP 682/19 e a harmonização dos itens da Carta de Adequação do Dossiê de IFA (Cadifa) com os padrões da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês). Patricia também comentou as regras para o período de transitoriedade, em que a adesão ao novo marco será opcional para lotes produzidos entre a publicação da norma e 18 meses depois desta e mandatória depois de 36 meses da publicação.
Antonio Bezerra, presidente executivo da ABIFINA, ressaltou a importância de os produtores nacionais de IFAs pleitearem a solicitação da Cadifa de forma não associada à petição de registro de medicamento. Marina Moreira, analista técnica da ABIFINA, também esteve presente no Seminário.
A expectativa do setor é que a Anvisa termine a consolidação das propostas em dezembro deste ano para encaminhá-las a sua Procuradoria. Se isso acontecer, espera-se que as normas sejam publicadas até o primeiro trimestre de 2020.
O Seminário apresentou ainda a experiência de agências reguladoras e instituições internacionais sobre a regulação de IFAs. Diversos palestrantes nacionais e internacionais estiveram presentes. Pela Anvisa, além de Patricia Castilho, participaram Gabriel Ferronatto (Coifa), Andrea Geyer (Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos – Gimed) e Gustavo Lima (Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED).
Acesse a seguir as apresentações dos palestrantes nacionais e internacionais:
| Patrícia Castilho – Coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da ANVISA Trabalha na Agência Nacional de Vigilância Sanitária como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária desde 2005, e desde 2014 é coordenadora da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos. Possuí formação em Vigilância Sanitária, Direito Sanitário e Farmácia Industrial, e sólida experiência na análise de registro e pós registro de medicamentos. Participou da elaboração dos regulamentos atuais relacionados ao pós registro de medicamentos. Apresentação:Novo Marco Regulatório de IFA CP 682/2019 e CP 683/2019 |
Andrea Geyer – Gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) da ANVISA Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2002), mestrado em Ciências Biológicas (Bioquímica) pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2005) e Doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2019). Atualmente é Especialista em Regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Bioquímica com ênfase em Enzimologia e em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Apresentação: Qualificação de Fornecedores – RDC nº 301/2019 – Consultas Públicas 688 e 689/2019
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| Haifeng Kang – Gerente PQE CHINA Shawn (Haifeng Kang) trabalhou para diversas empresas multinacionais como Sterigenics e Thales como gerente geral e Gerente de Quaility. Durante sua carreira, devido à profunda interação com a NMPA (antiga CFDA) e a várias auditorias no local realizadas como líder e auditor sênior, Shawn desenvolveu uma profunda compreensão do panorama regulatório chinês tanto para IFAs e Formulário Final de Drogas e Dispositivo Médico. Ele é membro da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China (CAMDI) e diretor associado da Associação de Isótopos e Radiação da China (CIRA).
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Rafael Amaral – Especialista em Assuntos Regulatórios APIC Farmacêutico com pós-graduação em Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde. Foi colaborador da Tecnifar, S.A., como Regulatory Science Officer, tendo sido responsável por submissões de medicamentos na Europa, América Central e Médio Oriente. Atua desde 2018 na Hovione, S.A., como Regulatory Affairs Specialist na equipa de Estratégia e Novas Submissões, sendo responsável pela estratégia regulamentar para substâncias ativas e medicamentos. É membro da APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee), e participa nos grupos de trabalho Modernização do Certificado de Conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) e Requisitos Regulamentares em Mercados Emergentes. Apresentação: European and EDQM Standards |
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| David Cockburn – Membro do Conselho da EQPA Experiência no processo de fabricação e de certificação de qualidade, tanto na indústria farmacêutica como nas entidades reguladoras a nível nacional e da União Europeia. Atualmente, consultor em regime de tempo parcial, trabalhando frequentemente sob contrato com empresas de consultoria farmacêutica tradicionais. Membro do Conselho de Administração da Associação Europeia de Pessoas Qualificadas. Apresentação: The Potential Impact of API Audits on the Launch of New Products EU Experience
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