Os últimos debates sobre o novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) aconteceu no dia 5 de dezembro, durante o 1° Seminário Internacional de Insumos Farmacêuticos. O evento aconteceu em São Paulo, realizado pela ABIFINA, em parceria com a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi).
No evento, o presidente do Conselho Administrativo da ABIFINA, Sergio Frangioni, disse acreditar que o novo marco regulatório para os IFAs trará isonomia entre os produtores nacionais e estrangeiros. Ele também falou das complexidades do Sistema Único de Saúde (SUS), como a necessidade de equilibrar altos custos com ampla cobertura para a população. Diversos palestrantes nacionais e internacionais estiveram presentes no Seminário.
Patricia Castilho, da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgou a prévia da avaliação das consultas públicas (CP) de IFAs. Ela abordou pontos como a alteração da abrangência e aplicação da norma prevista no artigo 2 da CP 682/19 e a harmonização dos itens da Carta de Adequação do Dossiê de IFA (Cadifa) com os padrões da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, na sigla em inglês).
Patricia também comentou as regras para o período de transitoriedade, em que a adesão ao novo marco será opcional para lotes produzidos entre a publicação da norma e 18 meses depois desta e mandatória depois de 36 meses da publicação.
No evento, Antonio Bezerra, presidente executivo da ABIFINA, ressaltou a importância de os produtores nacionais de IFAs pleitearem a solicitação da Cadifa de forma não associada à petição de registro de medicamento. Marina Moreira, analista técnica da ABIFINA, também esteve presente no Seminário.
A expectativa do setor é que a Anvisa termine a consolidação das propostas em dezembro deste ano para encaminhá-las a sua Procuradoria. Se isso acontecer, espera-se que as normas sejam publicadas até o primeiro trimestre de 2020.
O Seminário apresentou ainda a experiência de agências reguladoras e instituições internacionais sobre a regulação de IFAs. Diversos palestrantes nacionais e internacionais estiveram presentes. Pela Anvisa, além de Patricia Castilho, participaram Gabriel Ferronatto (Coifa), Andrea Geyer (Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos – Gimed) e Gustavo Lima (Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED).
Acesse a seguir as apresentações dos palestrantes nacionais e internacionais:
Qualificação de Fornecedores – RDC nº 301/2019 – Consultas Públicas 688 e 689/2019
Andrea Geyer – Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária/Anvisa
The Potential Impact of API Audits on the Launch of New Products EU Experience
David Cockburn – Board Member, European Qualified Persons Association
Haifeng Kang – China Country Manager, PQE Global Quality Solutions
Novo Marco Regulatório de IFA CP 682/2019 e CP 683/2019
Patrícia Castilho, Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA/ANVISA)
Rafael Amaral, APIC – Active Pharmaceutical Ingredients Committee