A ABIFINA, em conjunto com a Alanac e o Grupo FarmaBrasil, protocolaram no dia 15 de dezembro, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ofício em manifesto aos parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação, constantes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 58/2013. O documento descreve os principais problemas encontrados nas tentativas de adequação já empreendidas; a situação das adequações em andamento; o detalhamento das dificuldades técnicas para cumprimento da normativa e as razões dos altos investimentos. As observações enviadas pela ABIFINA resultaram da reunião técnica do dia 11 de dezembro.
No dia 19 de dezembro, as mesmas entidades protocolaram outro manifesto, em atendimento à solicitação da Anvisa, desta vez sobre as orientações técnicas para o sumário de validação de processo de fabricação. Este está previsto na RDC nº 60/2014, que dispõe sobre o registro e renovação de registro dos medicamentos novos, genéricos e similares.
