A ABIFINA, em parceria com a ABIQUIFI, realizará no dia 05 de dezembro, em São Paulo, o 1º Seminário Internacional de Insumos Farmacêuticos, que terá por objetivo apresentar aos participantes a experiência de agências e instituições internacionais que já implementaram um marco regulatório robusto para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), a fim de compartilhar conhecimento e contribuir para a nova regulamentação que será exigida no Brasil em função da revisão que está em curso.
O seminário contará com diversas palestras e painéis de discussão. Confira a programação:
Patrícia Castilho
Coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (Coifa) da ANVISA
Trabalha na Agência Nacional de Vigilância Sanitária como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária desde 2005, e desde 2014 é coordenadora da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos. Possuí formação em Vigilância Sanitária, Direito Sanitário e Farmácia Industrial, e sólida experiência na análise de registro e pós registro de medicamentos.
Participou da elaboração dos regulamentos atuais relacionados ao pós registro de medicamentos.
Palestra:
9:40 – 10:20
Aspectos Gerais do Novo Marco Regulatório
• Principais pontos do novo marco regulatório de IFAs
Andrea Geyer
Gerente de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed) da ANVISA
Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2002), mestrado em Ciências Biológicas (Bioquímica) pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (2005) e Doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2019).
Atualmente é Especialista em Regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Tem experiência na área de Bioquímica com ênfase em Enzimologia e em Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Palestra:
10:20 – 11:20
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos RDC301
• Qualificação de Fornecedores
Haifeng Kang
Gerente PQE CHINA
Shawn (Haifeng Kang) trabalhou para diversas empresas multinacionais como Sterigenics e Thales como gerente geral e Gerente de Quaility.
Durante sua carreira, devido à profunda interação com a NMPA (antiga CFDA) e a várias auditorias no local realizadas como líder e auditor sênior, Shawn desenvolveu uma profunda compreensão do panorama regulatório chinês tanto para IFAs e Formulário Final de Drogas e Dispositivo Médico.
Ele é membro da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China (CAMDI) e diretor associado da Associação de Isótopos e Radiação da China (CIRA).
Palestra:
14:00 – 14:40
Questões Ambientais e as boas práticas de fabricação dos fabricantes
• Como a Agência Chinesa avalia as boas práticas de fabricação dos fabricantes de IFA, incluindo os fabricantes de intermediários.
• Questões ambientais na China, e como está ocorrendo a migração dos fabricantes de material de partida para produção de IFA na Índia.
Rafael Amaral
Especialista em Assuntos Regulatórios APIC
Farmacêutico com pós-graduação em Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde. Foi colaborador da Tecnifar, S.A., como Regulatory Science Officer, tendo sido responsável por submissões de medicamentos na Europa, América Central e Médio Oriente.
Atua desde 2018 na Hovione, S.A., como Regulatory Affairs Specialist na equipa de Estratégia e Novas Submissões, sendo responsável pela estratégia regulamentar para substâncias ativas e medicamentos. É membro da APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee), e participa nos grupos de trabalho Modernização do Certificado de Conformidade com a Farmacopeia Europeia (CEP) e Requisitos Regulamentares em Mercados Emergentes.
Palestra:
14:40 – 15:30
Normas Sanitárias e da EDQM
• Sobre a obrigação de membros qualificados auditarem as fabricantes de IFAs presencialmente
David Cockburn
Membro do Conselho da EQPA
Experiência no processo de fabricação e de certificação de qualidade, tanto na indústria farmacêutica como nas entidades reguladoras a nível nacional e da União Europeia.
Atualmente, consultor em regime de tempo parcial, trabalhando frequentemente sob contrato com empresas de consultoria farmacêutica tradicionais. Membro do Conselho de Administração da Associação Europeia de Pessoas Qualificadas.
Palestra:
15:30 – 16:10
O Impacto Potencial das Auditorias IFA no lançamento de novos produtos
• Tempo necessário para aprovação do produto
• Possíveis obstáculos e formas de solucionar (inspeções, certificados de BPF, importação)
• Experiência do processo na Europa
• O uso de auditorias terceirizadas pelos fabricantes de IFAs
Após as palestras, o evento seguirá com dois painéis de perguntas e respostas, que contará com os seguintes convidados:
Painel 1:
• Gabriel Ferronatto – Especialista em Regulação da Anvisa
• Luciana Carrasco – Consultora Técnica e Assuntos Regulatórios da Abiquifi
Painel 2:
• Antonio Carlos da Costa Bezerra – Presidente Executivo da Abifina
• Norberto Prestes – Presidente Executivo da Abiquifi
Mais tarde, teremos ainda dois painéis sobre os insumos de origem animal e sintéticos:
17:15 – 18:00
Perspectivas e oportunidades de insumos de origem animal
Participantes:
• Paulo A. Reimann – Diretor da Orygina
• Gustavo M. Lima Santos – Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED-Anvisa)
• Tânia Andrade – Gerente de Garantia de Qualidade da Kin Master
• Martinique Madach – Diretor Comercial do Grupo Adeste
Mediadora: Luciana Carrasco – Consultora Técnica e Assuntos Regulatórios da Abiquifi
18:00 – 18:30
Perspectivas e oportunidades no mercado de Insumos Sintéticos
Participantes:
• Adalberto Netto – Assessor de Promoção de Investimentos da Industrial Cluster
• Dr. Raed Al-Swayed – Especialista da Cluster Farmacêutico & Biotech
Mediador: Norberto Prestes – Presidente Executivo da Abiquifi
Coquetel de Encerramento
18:30 às 20:30
Após o evento, convidamos à todos para participar do coquetel de encerramento.
GARANTA SUA VAGA!
Para inscrições acesse: http://bit.ly/2pSn8HE
Dia: 05 de dezembro de 2019
Horário: 09h às 20:30h (Credenciamento à partir das 08:30)
Local: Casa Traffô – Rua Gomes de Carvalho, 560 – Vila Olimpia, São Paulo – SP, Brasil
Valores: R$ 1500,00 – não associados à ABIFINA
R$ 800,00 – associados à ABIFINA
* Valor válido para duas entradas. Se não for utilizada a entrada cortesia, o preço permanecerá o mesmo.
Para mais informações entre em contato (21) 3125-1400 | [email protected]