Após grandes contribuições da ABIFINA e de outras representações da indústria nos últimos anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 13 de novembro, o marco legal das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), por meio da Portaria nº 2.531/2014. Um dia antes, o ministro da Saúde, Arthur Chioro, havia antecipado o conteúdo da norma em Brasília. Ele também formalizou mais duas PDPs dentro da nova regra, uma para produção do Infliximabe, usado no tratamento de doenças reumáticas e autoimunes, e outra para um medicamento 4 em 1 contra tuberculose. O assunto será tema da próxima reunião do Conselho Administrativo da ABIFINA, prevista para dia 27 de novembro.
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Chioro apresentou os detalhes da nova norma no evento “Ciência, Tecnologia e Inovação no SUS: Resultados e avanços de pesquisas estratégicas para o SUS”, que reuniu cerca de 800 pesquisadores, representantes do setor produtivo e gestores de saúde. A ABIFINA participou por meio do presidente, Ogari Pacheco, do 2º vice-presidente, Reinaldo Guimarães, e do diretor de Relações Institucionais, Odilon Costa. Outros membros do Conselho Administrativo da entidade e dirigentes de empresas associadas estiveram no evento.
Em consonância com as posições defendidas pela ABIFINA, Chioro afirmou na abertura do encontro: “A compra pública permite não só diminuir o preço dos medicamentos, mas, acima de tudo, negociar a internalização da tecnologia. As PDPs garantem maior acesso dos usuários ao tratamento, promovem maior economia para o sistema e permitem o desenvolvimento tecnológico dos laboratórios públicos. Estamos falando de autonomia, desenvolvimento, inovação e valorização do nosso complexo industrial”.
Regras claras
A Portaria nº 2.531/2014 vai nesse sentido. A norma indicou novos critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Também criou regras para o estabelecimento das PDPs, que terão prazo máximo de dez anos para serem concluídas. Empresas públicas e privadas podem apresentar até abril seus projetos.
Além disso, segundo o texto da Portaria, o monitoramento das parcerias será contínuo, com análises de relatórios enviados a cada quatro meses pela instituição pública e com visitas técnicas anuais nas unidades fabris públicas e privadas. A Portaria também disciplinou os processos relacionados à transferência de tecnologia e à aquisição, por meio das PDPs, dos produtos considerados estratégicos para o SUS.
“O processo vai se tornar mais transparente e seguro. Criamos a oportunidade para que todos participem, com lista pública, período de apresentação de propostas, regras, prazos, critérios de avaliação e desempate bem definidos”, detalhou o ministro Arthur Chioro.
A nova norma reflete o crescimento da política de desenvolvimento tecnológico nacional, a partir de uma maior articulação do governo com o setor produtivo. Os principais ganhos que ela traz são de tornar claras as responsabilidades dos atores envolvidos, criar prazos fixos e estruturar um fluxo para a aprovação dos projetos, que se inicia com a publicação da lista de produtos prioritários para o SUS no fim de cada ano.
“Estamos caminhando para uma política de Estado que elege a saúde como elemento estratégico para o desenvolvimento do País, com um modelo de desenvolvimento que promova a inovação e ao mesmo tempo o Estado de bem-estar social”, destacou o secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos, Carlos Gadelha.
Novas parcerias
O Brasil passará a produzir medicamentos de última geração para o tratamento de doenças reumáticas e tuberculose, a partir de PDPs firmadas junto com o lançamento da nova portaria. Elas receberão o investimento estimado de R$ 213 milhões no primeiro ano.
Um dos produtos a serem fabricados é o Infliximabe, um biotecnológico indicado para o tratamento de doenças reumáticas e autoimunes, como artrite reumatoide e doença de Crohn. É um medicamento de alto custo consumido por cerca de seis mil brasileiros. Para fabricá-lo no País, será firmada a parceria entre os laboratórios públicos Biomanguinhos e IVB, e os privados Bionovis e Janseng-Cilag, no valor de R$ 206 milhões.
Serão adquiridas 223.712 mil unidades farmacêuticas, que deverão ser entregues pelos laboratórios públicos Biomanguinhos (80%) e IVB (20%). O Ministério da Saúde estima uma economia de R$ 10 milhões ao ano com a compra do medicamento pela PDP.
A segunda parceria visa produzir um medicamento que reúne quatro princípios ativos para tratamento da tuberculose: Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida. Trata-se de uma formulação inovadora no país desenvolvida por Farmanguinhos, em parceria com a indiana Lupin. A fórmula 4 em 1 estimula maior adesão do paciente ao tratamento e evita o aumento da multirresistência da doença. Atualmente, o medicamento é importado pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).
Atualmente, existem 104 parcerias em curso para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Anvisa e 19 estão no mercado e são comprados de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, entre eles oncológicos, antirretrovirais e vacinas.
Após a internalização de todas as tecnologias, está prevista economia de R$ 4,1 bilhões por ano em compras públicas. Todas as PDPs vigentes têm seis meses para se adequar às novas regras.
