Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da indústria nacional farmoquímica e farmacêutica participaram da XXXVII Reunião Ordinária do Sub Grupo de Trabalho (SGT) n° 11 da Saúde – Mercosul, realizada de 19 a 21 de setembro, em Montevidéu, Uruguai. A Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) foi representada pela diretora técnica da Nortec Química, Juliana Cossa, que acompanhou as discussões dos Grupos de Trabalho (GT) de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Terceirização e de IFAs, coordenados pela Anvisa. O objetivo destas duas reuniões foi harmonizar procedimentos entre quatro agências regulatórias – Anvisa (Brasil), Anmat (Argentina), Agência Sanitária do Paraguai e Agência Sanitária do Uruguai.


O GT de BPF e Terceirização tentou harmonizar o relatório de inspeção de BPF para as agências sanitárias dos países do Mercosul, além das normas de Boas Práticas de Terceirização. Porém, não houve consenso no grupo. A Anvisa manifestou que só aceitará a harmonização caso sejam mantidos os critérios apontados como críticos, como a manutenção do campo “Conclusão” no relatório e a manutenção da exigência de certificação ou cumprimento de BPF para as empresas prestadoras de serviços terceirizados.


A tentativa de se definir uma harmonização para o processo de registro de IFAs e inspeções de empresas fabricantes pelas agências do Mercosul também fracassou. Para essa discussão, o Brasil deixou claro não haver qualquer possibilidade de afinar normas enquanto os demais países membros da comunidade não possuírem critérios similares de controle e regulamentação. “A Anvisa está muito mais alinhada às normas de BPF praticadas pelas agências americana (FDA) e europeia (EMA) do que as agências dos demais países do Mercosul”, avalia Juliana. Pelo menos uma boa notícia resultou do encontro: a criação oficial do GT da Farmacopeia do Mercosul.


(Fonte: Abifina – 26/09/2011)

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