GTT define pleito para Gerência de Produtos Biológicos da Anvisa

O Grupo de Trabalho Técnico (GTT) de Biológicos da ABIFINA, reunido no dia 11 de novembro,  definiu o pleito que será apresentado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As empresas associadas, participantes do GTT, elencaram quatro pontos fundamentais que serão abordados neste pedido.
 
O primeiro deles se refere a produtos classificados como de menor complexidade pela Anvisa. O documento incluirá as situações de empresas que não conseguem renovar seus produtos nos moldes da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 49/2011, que estabelece os requisitos para alterações e inclusões pós-registro dos produtos biológicos. A possível classificação de produtos considerados de “amplo histórico de uso” e a discussão mundial sobre as denominações para biossimilares também compõem o pleito.
 
O Grupo encaminhará ainda em novembro o documento à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS), em reunião na Anvisa com a participação de integrantes das empresas associadas à ABIFINA que compõem o GTT.