Aprovação representa um desempenho muito forte, tanto por parte da indústria como por parte da agência
Nesta quinta-feira, (03), a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) divulgou um relatório que informa que a agência aprovou 35 novos medicamentos nos 12 meses encerrados a 30 de Setembro, marcando o segundo maior número de aprovações nos últimos dez anos, superado apenas pelas 37 autorizados registadas em 2009.
Segundo a Comissária da FDA, Margaret Hamburg, a taxa de aprovação representa um desempenho muito forte, tanto por parte da indústria como por parte da FDA. E ressalta que continua a utilizar todos os recursos possíveis para obter novos tratamentos para os doentes.
A entidade reguladora atribuiu a taxa de aprovações aos processos de aprovação acelerada, à flexibilidade nos requisitos de ensaios clínicos e aos recursos recolhidos ao abrigo da Prescription Drug User Fee Act.
De acordo com a FDA, quase metade dos medicamentos aprovados foram considerados “significativos avanços terapêuticos em relação às terapias existentes” e 10 eram para doenças raras ou órfãs.
A FDA disse que o relatório também demonstrou aprovações mais rápidas nos EUA em comparação com outros órgãos reguladores. Especificamente, 24 das 35 aprovações ocorreram nos EUA antes de qualquer outro país do mundo e antes da UE.
Dos medicamentos aprovados no período de 12 meses, a FDA indicou que quase metade receberam aprovação no âmbito do programa de revisão prioritária e três foram autorizados pelo processo de aprovação acelerada da agência. Além disso, 34 dos 35 medicamentos foram aprovados durante ou mesmo antes do tempo limite de revisão e dois terços dos medicamentos viram a sua aprovação concluída num único ciclo de revisão.
Em termos de áreas de doenças, a FDA avançou que sete das novas terapias representam “grandes avanços no tratamento do cancro”, incluindo o Zytiga® (abiraterona) da Johnson & Johnson para o cancro da próstata metastático e o Zelboraf® (vemurafenib) da Daiichi Sankyo e da Roche para o melanoma metastático. Além disso, a entidade reguladora aprovou o Adcetris® (brentuximab vedotin), da Seattle Genetics, a primeira aprovação para um medicamento para o linfoma de Hodgkin em 30 anos, e o Benlysta® (belimumab), da GlaxoSmithKline e da Human Genome Sciences, que representa o primeiro tratamento para o lúpus a conseguir a aprovação em mais de 55 anos.
Parceria
O hospital estadual Emílio Ribas vem testando novas drogas mais potentes para tratamento e cura da hepatite C, sob supervisão do FDA (Food and Drug Administration) norte-americano.
Para a equipe do Núcleo de Apoio à Pesquisa do Instituto Emílio Ribas, os estudos em andamento significam uma nova era no tratamento da doença.
Segundo os médicos infectologistas do Instituto, o tratamento atual tem alcançado uma média de 50% de cura, e de 35% a 40% em pacientes portadores da hepatite C do genótipo 1.
No entanto, novas drogas sintéticas prometem revolucionar o tratamento da doença. Duas delas já estão em uso nos Estados Unidos e na Europa e, acabam de ser aprovadas pela Anvisa (Telaprevir e Boceprevir) para comercialização.
A expectativa é de que o medicamento esteja disponibilizado para os pacientes do SUS até o segundo o semestre de 2012.
No caso do medicamento Telaprevir, associado ao esquema de medicação convencional (Interferon e Ribavirina) foi possível alcançar 75% de cura em pacientes não tratados e 88% em pacientes que tiveram recaídas após realizar um tratamento tradicional. O medicamento Boceprevir também alcançou os mesmos êxitos.
Segundo o responsável pelos estudos do Emilio Ribas, Roberto Focaccia, nove pacientes tratados no hospital com o Telaprevir – conjugado ao tratamento convencional, oito tiveram a cura da doença.
A equipe de médicos do Grupo de Hepatites do Emílio Ribas participa agora dos novos estudos de avaliação clínica com as novas drogas desenvolvidas, como o Alispolivir.
O medicamento atua diretamente na célula hepática e é ativo contra todos os genótipos do vírus da hepatite C. Outro teste é de um medicamento inibidor de polimerase que, em fase inicial de testes em voluntários, já alcançou 100% de cura.
A esperança dos pesquisadores reside também na possibilidade futura de substituir o Interferon atualmente em uso, que gera efeitos colaterais semelhantes à quimioterapia oncológica por drogas que causem sensíveis reduções dos efeitos indesejáveis.
Fonte: Saúde Web
