A discussão com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre o novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) demandou dois anos de muita preparação, com envolvimento da ABIFINA e de seus associados na formulação de posições. Realizamos diálogos constante em parceria com outras associações, trabalho finalizado com o atendimento de grande parte dos nossos pleitos.
A seguir Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa, publicadas no Diário Oficial da União de 01 de abril de 2020.
- RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 359, DE 27 DE MARÇO DE 2020 – Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
- RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 361, DE 27 DE MARÇO DE 2020 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.
- RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 362, DE 27 DE MARÇO DE 2020 – Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.