19 de outubro de 2011
A regulação de produtos biológicos no Brasil é tema de reunião do diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, com a Diretora Geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Chan, nesta quarta-feira (19/10), no Rio de Janeiro. O encontro de trabalho ocorre durante a I Conferência Mundial sobre Determinantes Sociais da Saúde (CMDSS). O objetivo da conferência é discutir estratégias para o enfrentamento das desigualdades sociais na saúde.
Desde maio de 2007, com a Resolução WHA 60.29, o comitê Executivo da OMS adota medidas para garantir o acesso universal a medicamentos, vacinas e produtos e serviços de qualidade e comprovada eficácia. Do mesmo modo, a OMS reconhece que os processos regulatórios, a fiscalização, o licenciamento de fabricantes e distribuidores, a vigilância pós-comercialização, o controle da propaganda e o uso racional de tecnologias de saúde são fundamentais para garantir a segurança dos consumidores desses produtos.
É de acordo com a perspectiva da OMS de combate às desigualdades na saúde que se insere a Resolução RDC N. 55 de 2010. Baseada em regulamentações e diretrizes internacionais, a RDC 55/2010 estabelece as normas necessárias para a produção de medicamentos biológicos, considerando que a patente da maioria desses produtos está expirando. A RDC também atende à estratégia do governo brasileiro de disponibilizar no mercado produtos biológicos com preços acessíveis, mas com a mesma eficácia e qualidade do medicamento original.
De acordo com a RDC 55/2010, existem duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos. Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos.
Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existem duas vias regulatórias possíveis para registro: a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas.
No Brasil, o uso de diferentes produtos biológicos (vacinas, bioterapêuticos, anticorpos monoclonais e hemoderivados, por exemplo) tem cobertura assistencial do governo, por meio de programas do Ministério da Saúde, e representam uma parcela significativa do orçamento destinado ao setor Saúde.
Enquanto os produtos bioterapêuticos representam somente 2% de todos os medicamentos distribuídos pelo governo, eles chegam a representar 41% do total gasto anualmente pelo Ministério da Saúde com medicamentos. Entre os produtos biológicos, os anticorpos monoclonais representam 1% do total dos bioterapêuticos distribuídos por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas utilizam 32% do total gasto pelo governo com produtos biológicos.
Por conta do elevado custo, o governo brasileiro tem grande interesse em produzir medicamentos biológicos, principalmente se puder ser em larga escala e por laboratórios nacionais e internacionais. Deste modo, seria ampliada a disponibilidade do produto ao mesmo tempo em que os custos seriam reduzidos. Neste sentido, a Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18/10), resolução específica para produtos biológicos que será publicada em breve no Diário Oficial da União.
Serviço:
I Conferência Mundial sobre Determinantes Sociais da Saúde
Local: Rio de Janeiro, Hotel Sofitel Cobacabana
Data: de 19 a 21 de outubro de 2010
Contato: Unidade de Comunicação Social da Anvisa, 61-3462.6710
Confira os guias na íntegra:
– GUIA PARA REALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DE COMPARABILIDADE PARA REGISTRO PRODUTOS BIOLÓGICOS;
– GUIA PARA REGISTRO DE HEPARINAS PELA VIA DA COMPARABILIDADE
– GUIA PARA REGISTRO DE ALFAINTERFERONA PELA VIA DA COMPARABILIDADE.
Fonte: Anvisa
