A ABIFINA participou nos dias 26 e 27 de agosto de evento realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em parceria com diversas entidades setoriais e sindicatos de São Paulo, que tratou dos novos procedimentos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Na ocasião, a Anvisa apresentou e esclareceu a perspectiva por parte da agência acerca dos novos procedimentos de importação, como o Novo Processo de Importação/DUIMP; Operador Econômico Autorizado; Inspeção Remota e Revisão das RDCs, conforme as mudanças no processo de gestão de riscos pelas coordenações da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Elisa da Silva Braga Boccia, gerente de Controle Sanitário de Produtos em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), mostrou a importância da Anvisa para o comércio exterior brasileiro. Entre os anos de 2023 e 2024, foram emitidas 913.727 licenças de importação (LI), sendo a Anvisa responsável por 357.221 Lis, ou seja, 39% do total. Sendo que o Posto de Anuência de Importação de Medicamentos (PAFME) foi responsável por 10% das Lis da Anvisa, atendendo 773 empresas. No período analisado, houve 2032 indeferimentos, onde a maioria foi por erros na licença, segundo a Anvisa.
Também foi comentado durante o evento que o plano de gestão de risco da agência foi alterado em 2022, visando uma melhor transparência e agilidade no processo. O foco passou a ser em produtos com controle através da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM). A Anvisa realizou recentemente uma intensa revisão de quase 9.000 NCMs visando identificar quais destas necessitavam da anuência da agência. Com a revisão, produtos que antes não necessitavam de tratamento administrativo, passaram a ter anuência, como os padrões analíticos.
Segundo a GCPAF, estão trabalhando na revisão da RDC nº 81/2008 e estimam que será finalizada até final de 2024, onde serão apresentadas a nova RDC (que será geral) e as 9 instruções normativas por categoria de produtos (alimentos, cosméticos, saneantes, medicamentos, dispositivos médicos, material biológico humano, padrão/material de referência, fumígenos e produtos diversos.
Fernanda Costa, especialista em Cadeia Química, Relações Governamentais e Internacionais da ABIFINA, acompanhou de forma remota os dois dias do evento.
Assista aqui: 1º dia e 2º dia.
Acesse:
Manual de importação de padrão de referência – 21/08/2024
Manual: Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO – versão 2.12 – 25/08/2024
Manual Anvisa de Importação de Medicamentos e Produtos Afins – Versão 1.0 – 10/06/2024
