As principais dúvidas e exigências surgidas após a implementação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 09/2015 foram o foco do Workshop de Pesquisa Clínica, promovido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no dia 26 de novembro, em Brasília.
A norma foi publicada em fevereiro de 2015, com o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser aprovado pela Anvisa.
Marina Moreira, analista técnica da ABIFINA, acompanhou o encontro. Os principais pontos abordados foram as melhorias no fluxo de trabalho da Anvisa com a otimização das análises, a avaliação da pesquisa sem que haja retrabalho no momento do registro, a redução dos prazos regulatórios, os tipos de estudos que estão sendo peticionados, entre outros.
O encontro contou com a presença de representantes de entidades do setor, profissionais das indústrias farmacêuticas e membros da Anvisa. As discussões realizadas durante o encontro vão embasar a revisão do documento de perguntas e respostas sobre a RDC 09/2015.
