A ANVISA realizou, no dia 17 de novembro, o Webinar – Proposta do Guia ICH E20 de desenhos adaptativos. O Webinar teve como objetivo contextualizar a participação do Brasil no ICH, explicar a importância da consulta pública, apresentar os impactos esperados da implementação do guia, as interfaces com regulamentos vigentes e sua relevância para o setor regulado e para a sociedade.
O Webinar foi aberto por Claudiosvam Martins (coordenador da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos – COPEC), que apresentou o tema de ICH e os processos de harmonização. A ANVISA é co-líder nas pesquisas de implementação da ICH (CIRS) e co-líder no subcomitê de treinamento, sendo a primeira autoridade não fundadora a assumir a relatoria de um grupo de trabalho.
A participação da ANVISA no ICH está descrita na Portaria 539, de 06/05/2024.
O processo de harmonização ICH ocorre em 5 etapas: 1) Construção de Consenso sobre a proposição; 2) Consulta Regulatória e Discussão – Draft; 3) Consulta Regulatória e Discussão – Finalização do Draft; 4) Consulta Regulatória e Discussão – Documento Final, que é adotado como Diretriz Harmonizada da ICH; e 5) Implementação.
Carolina Pingret Cintra, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da COPEC/DIRE2, apresentou a motivação para o Guia E20: divergências identificadas entre os guias: falta de alinhamento entre regiões, termos e definições inconsistentes, ausência de princípios comuns para desenho, condução, análise e interpretação dos ensaios adaptativos. Foi destacado que, o Brasil, ainda não há um guia específico sobre o tema, o que dificulta o uso de estudos adaptativos em submissões regulatórias multinacionais.
No Brasil o Draft Guideline foi publicado no Edital de Chamamento 15/2025 de 23/09/2025.
O prazo para participação na CP do ICH E20 está aberto e vai até 30/11/2025. As contribuições devem ser feitas em formulário eletrônico específico. Para conhecer melhor os objetivos para o Guia e documentos usados como referência na sua elaboração acesse: o Concept Paper e o Business Plan.
A ANVISA também recomenda a leitura da Apresentação disponível na página do ICH, que oferece uma visão geral do documento
Ana Claudia Oliveira, especialista na área de propriedade intelectual, inovação e biodiversidade da ABIFINA, acompanhou o webinar representando a entidade.
