A ABIFINA, representada por Andrey Freitas, presidente-executivo; Juliana Megid, vice-presidente de Assuntos Regulatórios; e Roberto Altieri, diretor do Segmento Farmacêutico, participou, no dia 19 de maio, de reunião promovida pela Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (DIRE2/ANVISA), dedicada à apresentação do Plano Tático para Melhoria da Eficiência na Atuação Regulatória para Regularização de Medicamentos, Produtos Biológicos e Produtos de Terapia Avançada, referente ao biênio 2025-2026.
O encontro foi conduzido pelo diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira e reuniu representantes das principais entidades do setor, tendo como objetivo apresentar as diretrizes e metas da Agência para os próximos anos, com foco em promover maior celeridade, previsibilidade e segurança jurídica nos processos regulatórios.
A apresentação destacou os objetivos estratégicos da Segunda Diretoria para o biênio 2025-2026, que incluem: viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde (OE1); contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias na área da saúde (OE2); e promover o uso intensivo de dados (OE6).
As ações do plano tático foram estruturadas para apoiar esses objetivos e estão organizadas em quatro eixos: gestão de pessoal, sistemas, regulação e parcerias. Entre as ações previstas, destacam-se:
- Continuidade do projeto de análise otimizada para petições de pós-registro;
- Otimização da análise de processos com alta similaridade;
- Expansão do uso do reliance regulatório e integração de soluções de inteligência artificial nos fluxos de trabalho;
- Implementação do sistema eletrônico e-CTD;
- Revisão da RDC nº 55/2010 e atualização das taxas de fiscalização sanitária.
Foram também apresentadas metas de desempenho para os próximos dois anos, como a redução do tempo de análise de registros e pós-registros nas áreas da GGMED e GGBIO, e a implementação de procedimentos que visam diminuir significativamente o passivo de petições em tramitação.
A presença da ABIFINA reforçou o compromisso da entidade com o diálogo institucional e com o fortalecimento do ambiente regulatório, essencial para a inovação e o desenvolvimento da indústria nacional.
Clique aqui para acessar a apresentação exibida pela ANVISA durante o encontro.
