A ABIFINA participou, em 03 de dezembro, de reunião virtual promovida pela Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES/GGMED), com o objetivo de discutir a proposta de revisão da Instrução Normativa nº 198/2022. A iniciativa ocorre no âmbito da Avaliação de Resultado Regulatório da RDC nº 768/2022, que trata dos requisitos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande e pequeno volume, soluções para irrigação, diálise e expansores plasmáticos.
Durante o encontro, foram apresentados os ajustes preliminares que estão sendo considerados pela Agência, com foco na melhoria da legibilidade, padronização de cores e critérios de identificação destinados a promover maior segurança ao paciente e eficiência no processo produtivo.
Uma versão atualizada da minuta será encaminhada previamente aos associados da ABIFINA para análise técnica e contribuições que subsidiarão as próximas etapas do processo regulatório.
A Entidade esteve representada pelas especialistas Nathalia Prinet, coordenadora de Assuntos Regulatórios do Cristália, e Lucimara Andreotti, coordenadora de Assuntos Regulatórios da EMS, que contribuíram ativamente para o debate setorial.
A ABIFINA seguirá acompanhando o tema e mantendo o setor informado sobre os avanços relativos à revisão da IN nº 198/2022. medicamentos
