Entidade realizou manifestações orais sobre temas regulatórios relacionados a produtos de cannabis para fins medicinais e científicos
A ABIFINA participou presencialmente, no dia 28 de janeiro, em Brasília, da 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa em 2026, realizada no âmbito da ROP 1/2026. A entidade foi representada pelo presidente-executivo, Andrey Vilas Boas de Freitas, e pela diretora de Biodiversidade e Sustentabilidade, Tatiana Miramontes Ribeiro.
Durante a sessão, a ABIFINA realizou manifestações orais presenciais, feitas por Tatiana, em dois itens estratégicos da agenda regulatória, reforçando a atuação institucional qualificada da entidade e o compromisso com o fortalecimento do marco regulatório sanitário, da segurança jurídica e do desenvolvimento produtivo nacional.
No item 2.5 da pauta, que tratou do retorno de vista sobre a proposta de revisão da RDC nº 327/2019, referente à regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais, a ABIFINA destacou a importância de um processo regulatório tecnicamente robusto, construído a partir de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública. A manifestação ressaltou a necessidade de previsibilidade, isonomia regulatória e rigor no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, como pilares para a proteção da saúde pública e para a consolidação de investimentos produtivos no país.
Na deliberação do item, a Diretoria Colegiada aprovou, por maioria, o encaminhamento da revisão da RDC nº 327/2019 e aprovou por unanimidade a abertura de processo regulatório para revisão da RDC nº 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos de Cannabis, com indicação de futura Consulta Pública sobre o tema.
A entidade também chamou atenção para a necessidade de coerência entre os diferentes instrumentos normativos aplicáveis à cadeia de produtos de Cannabis, defendendo que excepcionalidades regulatórias sejam tratadas de forma subsidiária e transitória, especialmente diante da ampliação da oferta de produtos devidamente avaliados e autorizados pela Anvisa.
Já no item 2.6 da pauta, relativo às propostas de resoluções para o cumprimento da decisão do Superior Tribunal de Justiça no âmbito do Incidente de Assunção de Competência nº 16 (IAC 16), a ABIFINA manifestou apoio à regulamentação do cultivo de Cannabis para fins medicinais e científicos. A entidade destacou que a normatização do cultivo representa um avanço sanitário e regulatório, ao estabelecer critérios claros de rastreabilidade, controle de qualidade e fiscalização, além de reduzir assimetrias hoje existentes em razão da judicialização e da dependência exclusiva de importações.
O item foi aprovado por maioria, com a definição de requisitos específicos para a atividade, limite máximo de 0,3% de THC, vedação à exportação da planta in natura e adoção de mecanismos rigorosos de rastreabilidade, incluindo inspeção sanitária prévia para concessão de autorização.
Sob a perspectiva industrial e tecnológica, a ABIFINA enfatizou o caráter estratégico da medida para a verticalização da cadeia produtiva nacional, o fortalecimento da produção local de insumos farmacêuticos e a redução de dependências externas, em consonância com as diretrizes da política industrial brasileira.
A participação da ABIFINA na primeira DICOL de 2026 reafirma o papel da entidade como interlocutora técnica e propositiva junto à Anvisa, contribuindo de forma qualificada para o aperfeiçoamento do ambiente regulatório, a proteção da saúde pública e o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no Brasil.
A gravação da reunião está disponível para acesso público no canal da Anvisa no YouTube, no link: https://www.youtube.com/live/P23Ig88vx_k?si=AD-zrIzUnKb6X7eS
A Anvisa também publicou matéria institucional com o detalhamento das resoluções aprovadas, incluindo regras para produção, pesquisa e associações de pacientes. O conteúdo completo está disponível no site da Agência, em: Anvisa aprova por unanimidade regras que cumprem decisão do STJ para produção de cannabis medicinal — Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
