Diretoria da ANVISA aprova, por unanimidade, novo conjunto de normas para medicamentos fitoterápicos
A ABIFINA participou, nesta quarta-feira, 17 de dezembro, da 21ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL), última do ano de 2025, marcada pela aprovação unânime de um novo conjunto de normas voltadas aos medicamentos fitoterápicos e aos produtos tradicionais fitoterápicos.
O item 2.1 da pauta tratou de temas em discussão há mais de uma década entre a Agência e o setor regulado, conduzidos pela Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (GMESP/ANVISA). Foram aprovados:
(i) a proposta de RDC sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos;
(ii) a Instrução Normativa sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos;
(iii) a Instrução Normativa sobre análise de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos;
(iv) a Instrução Normativa que estabelece a Lista Brasileira de Espécies Vegetais para registro simplificado; e
(v) o Guia de Orientação para Registro e Notificação de Fitoterápicos. Todas as propostas foram aprovadas por unanimidade.
O novo marco regulatório representa também uma mudança relevante na abordagem técnica aplicada aos fitoterápicos, ao reconhecer as especificidades dos insumos ativos de origem vegetal. Diferentemente da lógica tradicional baseada em medicamentos sintéticos, a regulamentação passa a considerar distintos níveis de conhecimento científico sobre as plantas medicinais, estabelecendo requisitos técnicos proporcionais para a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
A ABIFINA esteve representada presencialmente pelo presidente-executivo Andrey Freitas, pela diretora de Biodiversidade e Sustentabilidade, Tatiana Miramontes Ribeiro — responsável pela manifestação oral da entidade — e por George Cassim (Libbs), diretor de Relações Governamentais e Legislativas da ABIFINA.
Em sua fala, Tatiana ressaltou que o novo marco regulatório representa um avanço relevante ao estabelecer um ambiente mais claro, previsível e tecnicamente robusto, com potencial para estimular um setor que, apesar do elevado potencial do país, ainda apresenta baixa adesão e limitado dinamismo inovador. A diretora destacou ainda que o novo regulamento amplia o potencial de utilização da biodiversidade brasileira, criando condições mais favoráveis para o desenvolvimento sustentável de novos produtos fitoterápicos no país.
Tatiana também enfatizou a importância do fortalecimento da produção nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAVs) e relembrou a aprovação, na 20ª reunião da Diretoria Colegiada, da norma que instituiu a categoria prioritária de análise para fitoterápicos inéditos no Brasil, com todas as etapas produtivas realizadas no país e IFAVs integralmente produzidos em território nacional. Segundo a entidade, trata-se de uma medida estruturante para impulsionar a inovação, fortalecer cadeias produtivas locais e contribuir para a soberania sanitária e tecnológica. Ao final, agradeceu o trabalho desenvolvido pela equipe da GMESP, reconheceu o legado do diretor Rômison Mota e enfatizou a importância do fortalecimento institucional da Gerência para a continuidade do trabalho técnico qualificado.
O novo marco regulatório também aproxima as regras brasileiras de referenciais internacionais, especialmente aqueles adotados por agências reguladoras europeias, o que tende a ampliar a competitividade da indústria nacional e facilitar o acesso de produtos brasileiros a novos mercados, fortalecendo a inserção internacional do setor.
Também integraram a pauta da DICOL temas relacionados ao setor de defensivos agrícolas. Foram aprovadas propostas de RDC que dispõem sobre a análise otimizada de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produto técnico não equivalente de ingrediente ativo já registrado, bem como sobre requisitos complementares para a otimização da análise de petições de produtos técnicos por equivalência, no que se refere aos perfis toxicológicos. A ABIFINA encaminhou contribuições a essas propostas em conjunto com as entidades Sindiveg e Unifito, conforme registrado pela Diretoria durante a leitura dos votos.
Na mesma reunião, foram apresentados os resultados do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) referentes ao ciclo de 2024. O levantamento analisou 3.084 amostras de 14 alimentos, representando 36,96% do consumo vegetal brasileiro, com pesquisa de 338 agrotóxicos. Os dados indicaram 79,4% de conformidade com os limites máximos de resíduos, sendo 25,6% das amostras sem resíduos detectados e 53,8% dentro dos limites permitidos. As não conformidades totalizaram 20,6%, majoritariamente relacionadas a resíduos não autorizados (12,2%) e acima do LMR (5,6%). Apenas 0,39% das amostras apresentaram risco agudo, sem identificação de risco crônico, mantendo a tendência de redução observada desde 2013. Entre os avanços destacados estão a execução do plano plurianual, a redução de não conformidades e o fortalecimento de parcerias, com perspectivas voltadas à avaliação de riscos múltiplos e à redução do uso de agrotóxicos no país.
A íntegra da reunião está disponível no canal da ANVISA no YouTube: https://www.youtube.com/watch?v=FGtp3TqBfgk
