Diretores destacaram as contribuições da Entidade sobre a priorização de fitoterápicos com IFAV nacional e a interrupção de prazos em caso de recurso na CMED
A ABIFINA marcou presença na Reunião Ordinária Pública (ROP 20/2025) da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 10 de dezembro de 2025, onde o presidente-executivo Andrey Freitas apresentou manifestação oral sobre dois itens da pauta. O Item 2.5 tratou da proposta de RDC que revisa os critérios de enquadramento prioritário para petições de registro, pós-registro, anuência prévia em pesquisa clínica e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), no âmbito da Agenda Regulatória 2024–2025 (Tema 8.35). Já o Item 2.6 abordou a revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para uso medicinal, vinculado ao Tema 8.28.
A presente matéria destaca as contribuições apresentadas pela ABIFINA ao Item 2.5, que receberam reconhecimento público pela Diretoria da Agência durante o processo de votação.
Prioridade para fitoterápicos produzidos com IFAV nacional
O Diretor Relator, Rômison Rodrigues Mota, mencionou explicitamente em seu voto a contribuição da ABIFINA que propõe a inclusão de medicamentos fitoterápicos fabricados com Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) nacional entre os critérios de priorização previstos na nova RDC.
A medida reforça políticas de desenvolvimento da cadeia produtiva de IFAVs, estimula a inovação em fitoterápicos e fortalece ações de bioeconomia e autonomia produtiva.
Durante sua manifestação oral, Andrey ressaltou a importância da proposta ao afirmar:
Não há referência explícita às cadeias produtivas de IFAV, segmento estratégico para o país, com alto potencial de desenvolvimento tecnológico, rastreabilidade e agregação de valor na bioeconomia. Considerando que o Brasil possui uma das maiores biodiversidades do mundo, sugerimos acrescentar ao art. 3º um novo inciso que permita o enquadramento prioritário de medicamentos que utilizem IFAV produzido integralmente em território nacional, desde que atendidos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
Ele também destacou que a sugestão:
Reflete metas do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, impulsiona a cadeia produtiva nacional e reduz a dependência externa.
Interrupção de prazo regulatório em caso de recurso à CMED
O Diretor-Presidente da ANVISA, Leandro Safatle, também fez referência direta à segunda contribuição apresentada pela ABIFINA, que propõe incluir no art. 9º da minuta a previsão de que o recurso da empresa contra a decisão de precificação pela CMED interrompe o prazo para início da comercialização após o registro prioritário.
Safatle destacou, com base na manifestação apresentada pela ABIFINA, que o recurso contra a precificação pela CMED pode afetar o prazo regulatório e que a nova norma precisa tratar essa questão de forma clara e efetiva
A proposta da ABIFINA busca assegurar que o exercício do direito de recorrer não seja interpretado como descumprimento de obrigação regulatória, prevenindo interpretações divergentes no processo de fiscalização e monitoramento.
A íntegra da manifestação oral apresentada pelo presidente-executivo Andrey Freitas encontra-se disponível em nosso site.
