A ABIFINA por meio da sua área regulatória enviou à Anvisa as contribuições consolidadas de seus associados sobre Edital de Chamamento Público nº 4 de 06/05/2024 que traz uma atualização do Guia ICH Guia ICH E2D – POST-APPROVAL SAFETY DATA: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR MANAGEMENT AND REPORTING OF INDIVIDUAL CASE SAFETY.
Essa atualização é necessária porque as definições e orientações regulatórias no ICH E2D não são mais suficientes para atender às práticas e necessidades atuais da farmacovigilância, pois não são atualizadas desde 2003. Assim, o Grupo de Trabalho ICH E2D(R1) foi criado em novembro de 2019 e se dedicou à revisão do guia que será implementado pela Anvisa.
