A ABIFINA cumpriu uma agenda de reuniões com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e outras entidades do setor regulado, no dia 16 de fevereiro, em Brasília. Representaram a associação a diretora do Regulatório Farmo, Gabriela Corrêa, e a analista técnica Marina Moreira.
Na parte da manhã, em conversa com o diretor de Regulação Sanitária, Fernando Mendes, foi discutida a proposta das entidades para a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, que trata do pós-registro de medicamentos.
Patrícia Andreotti, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, informou que a área está avaliando as principais dificuldades das indústrias farmacêuticas no preenchimento dos requisitos da nova norma, de acordo com petições protocoladas na agência. Isso dará base para uma discussão em breve com o setor para analisar o tratamento que deverá ser dado aos pleitos das entidades.
Outro tema abordado na reunião foi a dualidade de marcas, contemplado na RDC 102/2016, que versa sobre procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Com a finalidade de melhorar o entendimento desse assunto, será proposta uma orientação de serviço.
Já na parte da tarde, a reunião foi sobre a fila de medicamentos genéricos e similares. Ronaldo Lucio, gerente de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos, explicou o plano de ação que objetiva aumentar a produtividade dos servidores de sua gerência, além de medidas para simplificar a análise de processos.
Por sua vez, Patrícia Castilhos, coordenadora de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, falou sobre o Edital de Chamamento Público, que reúne contribuições do setor para o Guia de Desenvolvimento e Manufatura de IFAs (Q11), do International Council for Harmonization (ICH).