Decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) possibilita que produtos farmacêuticos fabricados por associados da ABIFINA voltem ao mercado
O ministro Felix Fischer, vice-presidente do STJ, no dia 18 de agosto, suspendeu a sentença emitida pela 7ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal que proibia a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de conceder registro a terceiros do escitalopram, princípio ativo antidepressivo, e determinava a retirada do mercado de produtos genéricos e similares, pois a sentença também determinou a nulidade de qualquer registro sanitário já concedido.
O medicamento de referência do escitalopram, chamado Lexapro, é produzido pela Lundbeck Brasil. A empresa havia pedido a suspensão do uso de dados dos testes constantes do seu dossiê enviado à Anvisa para a obtenção do registro sanitário de medicamentos genéricos e similares. A sentença da 7º Vara considerou que deveria ter sido aplicado o prazo de dez anos para proteção do direito de exclusividade dos dados, que só expiraria em setembro de 2012.
A Anvisa volta, agora, a ter o poder de conceder registros de medicamentos genéricos e similares baseados no escitalopram. O ministro Fischer justificou que sua decisão busca “afastar o risco de enfraquecimento da política pública dos medicamentos genéricos adotada no País, inquestionavelmente valiosa à população, sobretudo à parcela de menor poder aquisitivo”.
O argumento usado pela Anvisa para obter, com sucesso, a impugnação da sentença da 7ª Vara foi que esta “conferiu equivocada interpretação ao regime jurídico de proteção a medicamentos de referência, bem como a toda a política implementada pelo Governo Federal com relação aos medicamentos genéricos, trazendo, em conseqüência, efeitos imediatos de grave lesão à saúde pública, assim como à ordem pública e à economia pública”.
Em realidade esse é um processo do setor produtivo nacional iniciado no dia 28 de junho, quando o 1º vice-presidente da ABIFINA, Nelson Brasil, e a diretora de Relações Institucionais, Telma Salles, acompanhados por dirigentes empresariais do setor farmacêutico vinculado à entidade e por advogados do Escritório Denis Barbosa, participaram de um encontro com o diretor adjunto da Anvisa, Luiz Klassmann, assessorado pelo gerente da GMED, Norberto Rech e pelo procurador-chefe da agência, Maximiliano de Souza.
O objetivo do encontro foi comentar e debater as ações de empresas estrangeiras que têm como meta criar uma obrigatoriedade de sigilo em dados proprietários que não está capitulada em lei brasileira.
No dia 4 de agosto, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, acompanhado pelos senhores Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do referido ministério, Dirceu Barbano e Jaime Oliveira, presidente e diretor da Anvisa respectivamente, recebeu em audiência articulada pela ABIFINA, os seguintes dirigentes de entidades empresariais: Marcos Oliveira e Telma Salles respectivamente vice-presidente de Planejamento e diretora de Relações Institucionais da ABIFINA; Reginaldo Arcuri , presidente executivo da FarmaBrasil; e Odnir Finotti, presidente executivo da Pró-Genéricos, para discutir aspectos relacionados a recentes ações judiciais empreendidas por empresas multinacionais contra a Anvisa, com o objetivo de sustar a aprovação de produtos genéricos solicitada por empresas nacionais.
Posteriormente, em audiência concedida à ABIFINA pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, acompanhado por diretores da Anvisa, dirigentes de empresas do setor, coordenados pela diretora de Relações Institucionais da entidade, fez um relato da situação geral da litigiosidade envolvendo questões de propriedade intelectual, patentes e dados proprietários, que tinham por objetivo prorrogar a vigência dos períodos de cobertura patentária ou usar uma suposta proteção a dados proprietários com vistas a impedir ou protelar a entrada de produtos genéricos ou similares no mercado.
Nessa audiência foi ressaltado também o caráter de má-fé nos processos que alegavam a proteção a dados proprietários para sustar a ação da Anvisa, tendo em vista a inexistência de tal proteção na lei brasileira. Foram apresentados pela Pró-Genéricos dados relativos aos prejuízos já causados por tais ações com a retirada de produtos legitimamente colocados no mercado nacional e a grande ameaça que a proliferação das mesmas pode causar nos programas governamentais de proteção à saúde, por fragilizar a política de acesso a medicamentos do Governo.
O ministro agradeceu a manifestação das entidades presentes e afirmou que entendia a gravidade da situação. Segundo ele, a Anvisa já estaria agindo para estancar judicialmente o progresso de tais ações e o Ministério, como um todo, trataria esta questão com a importância e urgência que a mesma requer.
