As regras para a concessão e renovação de registro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) estão em fase de revisão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em conjunto com o setor regulado. O objetivo é aprimorar a regulação sobre o tema, envolvendo os segmentos farmacêutico e farmoquímico.
Por isso, o Comitê Farmo da ABIFINA se reuniu nos dias 2 e 3 de maio com os associados dos segmentos farmoquímico e farmacêutico para avaliar as minutas disponibilizadas pela Anvisa sobre o marco regulatório de IFAS. Estão previstas alterações na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 57/2009, RDC nº 73/2016 e RDC n° 60/2014.
No dia 24 de abril, a Anvisa discutiu duas opções regulatórias para substituir a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 57/2009, que estabelece as atuais regras para o registro de IFAs. Representada pela analista técnica Marina Moreira, a ABIFINA participou da reunião, em Brasília.
A principal alteração proposta para a RDC n° 57/2009 é a criação de um dossiê de IFA que conterá documentos administrativos e técnicos e uma carta de adequação deste dossiê.
Os objetivos da discussão promovida pela Anvisa foram: levantar evidências e potenciais impactos sobre as opções regulatórias descritas nas duas propostas de minutas em análise; e validar, de forma ágil, as informações coletadas durante a fase de estudo e de elaboração dos documentos, além de levantar outras demandas relacionadas ao assunto.
A proposta é estabelecer, junto com o setor regulado, os critérios e a documentação mínima necessária para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.
(Com informações da Anvisa)