A ABIFINA enviou, em 19 de novembro, contribuições técnicas e estratégicas à ANVISA sobre a proposta de regulamentação do cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e farmacêuticos, em resposta ao ofício encaminhado pela 5ª Diretoria Colegiada da Agência.
A entidade apresentou dados do Monitoramento de Pedidos de Patentes de Cannabis, que identificam mais de 400 pedidos de patentes relacionados ao uso medicinal da planta, depositados por cerca de 250 depositantes e distribuídos entre 80 indicações terapêuticas, incluindo efeitos anticonvulsionantes, anti-inflamatórios, analgésicos, antineoplásicos, neuroprotetores, antieméticos e antiescleróticos. Os indicadores reforçam a importância da pesquisa, desenvolvimento e inovação para o avanço científico e para o atendimento das demandas terapêuticas da sociedade.
A ABIFINA destacou que a efetividade da regulamentação depende de harmonização entre órgãos federais, como ANVISA, MAPA, Polícia Federal e demais instituições competentes, alertando que a ausência de alinhamento pode gerar lacunas operacionais, insegurança jurídica e custos indevidos ao setor produtivo. A entidade também manifestou preocupação com as preparações magistrais, apontando riscos associados à falta de padronização e controle.
Entre os desafios identificados para o desenvolvimento e a produção de insumos farmacêuticos no Brasil, a ABIFINA elencou cinco pontos centrais que precisam ser endereçados:
- Limite de 0,3% de THC, considerado inadequado sob a perspectiva agronômica e prejudicial ao desenvolvimento de IFAVs de espectro completo, cada vez mais demandados na prática clínica.
- Ausência de previsão explícita para pesquisa, o que inviabilizaria estudos essenciais ao avanço científico e tecnológico nacional.
- Necessidade de harmonização regulatória entre órgãos federais, reduzindo riscos de insegurança jurídica e barreiras operacionais.
- Controles proporcionais ao risco, evitando onerosidade excessiva para cultivares de baixo teor de THC.
- Fortalecimento da fiscalização, de forma eficiente, equilibrada e sem inviabilizar o ambiente produtivo.
As contribuições reforçam o compromisso institucional da ABIFINA com a construção de um marco regulatório moderno, seguro e capaz de impulsionar a inovação e o desenvolvimento da cadeia nacional de insumos farmacêuticos derivados da Cannabis sativa.
