Entidade se reuniu com Diretorias da Agência para discutir o registro autônomo de insumos farmacêuticos ativos
A ABIFINA cumpriu, nesta segunda-feira (3), agenda institucional na sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília, para apresentar uma proposta de aperfeiçoamento regulatório voltada aos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos no Brasil.
Ao longo do dia, representantes da entidade participaram de reuniões com as Diretorias Segunda (DIRE2), Terceira (DIRE3) e Quarta (DIRE4) da Agência, dando continuidade ao diálogo sobre medidas capazes de fortalecer a produção nacional de IFAs, ampliar a eficiência regulatória e contribuir para a segurança do abastecimento de medicamentos no país.
A proposta apresentada pela ABIFINA trata da possibilidade de análise e aprovação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) de forma dissociada do registro de um medicamento específico, preservando integralmente os critérios técnicos e sanitários atualmente adotados pela Anvisa. O objetivo é aperfeiçoar o fluxo regulatório, tornando-o mais compatível com o ciclo de desenvolvimento dos IFAs produzidos no Brasil, sem flexibilizar exigências regulatórias.
“Nosso objetivo é contribuir tecnicamente para o aperfeiçoamento do ambiente regulatório brasileiro, preservando o elevado padrão sanitário da Anvisa e criando condições para ampliar os investimentos na produção nacional de IFAs, fortalecendo a segurança do abastecimento de medicamentos”, afirmou o presidente-executivo da ABIFINA, Andrey Freitas.
Durante os encontros, a entidade entregou às Diretorias o documento “Registro de DIFA Desassociado para IFAs Produzidos no Brasil – Proposta de Aperfeiçoamento Regulatório para o Fortalecimento da Indústria Farmoquímica Nacional”, elaborado pela ABIFINA para subsidiar o debate técnico sobre o tema. A publicação reconhece os avanços do modelo regulatório construído pela Anvisa e propõe sua evolução, preservando o rigor sanitário, fortalecendo a eficiência regulatória e ampliando a previsibilidade para investimentos na indústria farmoquímica nacional.
A iniciativa também conta com manifestação formal favorável do Ministério da Saúde, que encaminhou ofício à Anvisa em apoio ao entendimento defendido pela ABIFINA, reforçando a importância do aperfeiçoamento regulatório para o fortalecimento da produção nacional de IFAs.
Participaram das reuniões o presidente-executivo da ABIFINA, Andrey Vilas Boas de Freitas; o presidente do Conselho de Administração, Marcelo Capanema Mansur; o 1º vice-presidente, George de Campos Cassim; a vice-presidente de Assuntos Regulatórios, Juliana Bergantin Megid; e a diretora do Setor Farmacêutico, Silvia Pereira da Silva Santos.
Pela Anvisa, a agenda contou com a participação da diretora da Segunda Diretoria (DIRE2), Daniela Marreco Cerqueira; do diretor substituto da Terceira Diretoria (DIRE3), Marcelo Mário Matos Moreira; e do diretor adjunto da Quarta Diretoria (DIRE4), Leandro Pereira, acompanhados por suas equipes técnicas.
A agenda reforça o compromisso da ABIFINA em contribuir tecnicamente para o aperfeiçoamento do ambiente regulatório brasileiro e para a construção de políticas públicas capazes de fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, ampliar a capacidade produtiva nacional e promover maior segurança sanitária para o país.
