A Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA ) se manifestou em relação à Consulta Pública n° 1.137, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que propõe alterações nas regras de bulas de medicamentos. A proposta visa modificar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 47/2009, que trata da elaboração, harmonização, atualização e disponibilização de bulas para pacientes e profissionais de saúde.
A ABIFINA alerta para o tema do skinny label, que tem sido amplamente discutido, pois traz riscos à propriedade intelectual de medicamentos, ao vincular a patente concedida e o registro sanitário necessário para a comercialização do produto, um instrumento não existente no Brasil conhecido como linkage.
Apesar de a ABIFINA apoiar a proposta da Anvisa, a associação entende que o linkage é uma medida TRIPs-Plus, ou seja, vai além do que é exigido pelos Acordos sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio da Organização Mundial do Comércio (OMC), e poderia prejudicar a indústria de genéricos e similares caso seja implementada no Brasil, estabelecendo uma barreira adicional à entrada desses produtos no mercado.
A ABIFINA também destaca que a possibilidade de inclusão do linkage no arcabouço legal brasileiro poderá anular a flexibilidade de interesse para a saúde pública, conhecida como Exceção Bolar, prevista no artigo 43 VII da Lei de Propriedade Industrial (LPI), que permite a realização de testes e a obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto.
Diante desses riscos, a ABIFINA enviou suas contribuições à Consulta Pública n° 1.137/2022, declarando apoio à proposta de alteração feita pela ANVISA e reforçando a importância de monitorar as tentativas de inclusão de medidas TRIPs-Plus no Brasil.
