O setor farmacêutico recebeu com espanto a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já possui uma minuta para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 203/2017, que trata da importação excepcional de produtos sem registro sanitário. Não houve discussão prévia com as entidades representativas da indústria e o prazo para a proposta ficar em consulta pública será de exíguos 15 dias. A informação foi divulgada na 1ª Reunião Pública Extraordinária da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa no dia 22 de janeiro, em Brasília.
No procedimento atual, o governo pode importar medicamentos sem registro sanitário no caso de desabastecimento no País, entre outros casos previstos na legislação vigente. O receio é que ocorra uma flexibilização da RDC de modo a transferir ao Ministério da Saúde a decisão por comprar e monitorar (farmacovigilância) esses produtos, sem estabelecer critérios claros para a declaração de indisponibilidade nacional. Uma mudança da regra neste sentido levaria os fabricantes nacionais a ficarem em desvantagem, além de expor desnecessariamente a população a produtos sem qualidade e segurança aferidas.
O diretor do Regulatório Farmo da ABIFINA, Roberto Altieri, argumentou na reunião da Dicol que, pela relevância do tema, o prazo da consulta pública seja estendido para 45 dias. Também defendeu que deve ficar claro quem será responsável por declarar a indisponibilidade do produto no mercado nacional e que as compras públicas internacionais devem ser feitas somente por organismos multilaterais, em respeito à legislação.
“Não podemos deixar de ter em consideração que a importação de medicamentos sem registro é excepcionalidade. Não podemos deixar de considerar que o sistema jurídico, em uma recente interpretação do Supremo Tribunal Federal, na existência de registro sanitário no País, veda a importação de medicamentos sem registro. As hipóteses de excepcionalidades são claras, as vias de aquisição são claras. Entretanto, é necessário que haja critérios objetivos para a caracterização de indisponibilidade”, declarou.
Leia o posicionamento da ABIFINA sobre a revisão da RDC nº 203/2017:
É importante deixar clara a importância da atuação das entidades representativas do setor, na defesa dos pilares do sistema sanitário nacional, inseridos constitucionalmente no conceito do Sistema Único de Saúde (SUS), que por sua vez impõe obrigações nos termos da Lei.
Vale salientar que a Lei 9.782/1999 possibilitou à Anvisa impulsionar o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional por meio da atuação na vigilância e na regulação sanitária, no que tange ao estabelecimento dos parâmetros mínimos de eficácia, segurança e qualidade.
Com base no pronunciamento do presidente da Anvisa, parece necessário manter atenção ao fato de que, por atribuição constitucional e infralegal, não é razoável isentar a própria Anvisa de suas obrigações quanto ao poder-dever de conceder registros sanitários e anuir aos processos de importação, o que induz à obrigatoriedade do exercício das prerrogativas da vigilância sanitária sobre a manutenção da segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos que porventura venham a ser introduzidos no mercado brasileiro sem o devido registro sanitário.
Por consequência, espera-se que a norma a ser apresentada em consulta pública não permita estabelecer um sistema de deferimento automático de licenciamento das importações por meio de uma simples inserção da expressão “produto sem registro para atender a desabastecimento”.
A opção pelas vias de aquisição e a eleição do agente responsável pela importação sem registro sanitário deve vincular-se estritamente ao disposto na Lei 9.782/1999 e demais arcabouço legal e normativo aplicável.
Por oportuno, vale destacar que a norma jurídica, a qual ainda padece da devida publicidade, deve estabelecer com maior clareza quais são as hipóteses de indisponibilidade e de desabastecimento que de fato podem ser enquadradas no regime especial de importação.
Enfim, a atuação das entidades representativas do setor em face da consulta pública será primordial na tutela dos princípios e pilares inderrogáveis da vigilância sanitária, devendo especialmente garantir isonomia e a estabilidade no aprimoramento regulatório para a garantia da segurança jurídica, do princípio da seriedade e da confiança em prol da saúde.