A Consulta Pública nº 18/2015, que estabelece regras para as mudanças no pós-registro e o cancelamento de registro de medicamentos, entre outras providências, foi tema da reunião entre a ABIFINA, a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) e o Grupo FarmaBrasil no último dia 23 de abril, em São Paulo. Pela ABIFINA, participou a analista técnica Marina Moreira.
Esse terceiro encontro marcou a conclusão do debate da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48/2009. As contribuições das três entidades serão enviadas conjuntamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio de protocolo eletrônico.
A nova redação cria um processo simplificado de implantação imediata para determinadas mudanças feitas nos medicamentos após a concessão do registro pela agência, de acordo com seu impacto na qualidade, segurança e eficácia. Também define quais alterações exigirão aprovação prévia da Anvisa e lista os documentos básicos necessários à avaliação.