No dia 11 de fevereiro de 2026, a ABIFINA participou de reunião técnica promovida pela Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) sobre a publicação da RDC nº 997/2025 e as perspectivas regulatórias para o primeiro semestre de 2026. A resolução em questão dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias voltadas à otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos.
A entidade foi representada por Marina Moreira, coordenadora da Área Sintética – Saúde Humana e Animal, que informou que, durante a reunião, foi apresentado o panorama atual dos registros, com destaque para a redução gradual do passivo regulatório e a predominância de deferimentos (67%). Também foram detalhados os Processos em Execução (PGAEx) considerados estratégicos e a organização de filas específicas no âmbito do reliance.
Para o primeiro semestre de 2026, há previsão de manifestação sobre petições protocoladas em 2023 até 30 de junho, além da expectativa de aproximadamente 250 manifestações iniciais pela GQMED no período. Foram ainda apresentados parâmetros operacionais para conferir maior previsibilidade às análises.
A ABIFINA seguirá acompanhando os desdobramentos da RDC nº 997/2025 e mantendo diálogo institucional sobre os impactos para o setor.