Na última sexta-feira (25/09) representantes de entidades empresariais e do Governo Federal, membros do GT-Farma coordenado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), se reuniram pela quinta vez em encontro virtual desse GT.
Desta vez o foco da reunião foi o aperfeiçoamento regulatório em normas da ANVISA, como forma de fomento ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fabricado no país e a busca pela aprovação do PL que dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos.
ABIFINA e ABIQUIFI entendem que a recente publicação do novo marco regulatório de IFAs é positiva para o setor farmoquímico, visto que elevou o nível de regulação de IFA no Brasil, harmonizando os requisitos regulatórios ao praticado por autoridade sanitária internacionalmente reconhecida (Europa), bem como instituiu o programa de inspeções em Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos fabricantes internacionais.
Contudo, para caminhar rumo a autossuficiência na fabricação de IFAs, a produção brasileira deve ser fomentada e incentivada institucionalmente pelos órgãos do Governo. Assim, sugeriram aprimoramento através da revisão dos seguintes regulamentos, que antecedem o arcabouço regulatório construído recentemente Anvisa: (A) alteração da RDC nº 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) a fim de viabilizar o protocolo de pedido de CADIFA para IFA brasileiro sem a necessidade de enviar previamente a carta de intenção, de forma desvinculada de registro de medicamento; e (B) alteração da RDC nº 204/17, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, para que sejam priorizadas petições de registros e pós-registro com IFA brasileiro.
O tema pesquisa clínica foi apresentado pelo Grupo FarmaBrasil. Foi sugerido buscar apoio junto a Câmara dos Deputados e executivo, para que o Projeto Legislativo nº 7082/2017, de autoria da Senadora Ana Amélia (PP/ES), que encontra-se na Câmara sob a relatoria do deputado Hiran Gonçalves, seja pautado e aprovado o mais breve possível. O PL dispõe sobre a pesquisa clínica em seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. Na ocasião foram apresentados tópicos contemplados pelo PL, considerados importantes para estimular o crescimento dos ensaios clínicos no país, tema amplamente discutido pelo setor.
A partir de agora, o MCTI vai construir programa de acompanhamento, onde serão destacadas todas as propostas e pleitos apresentados pelo setor produtivo, que visam o desenvolvimento tecnológico e incentivo à inovação, voltados para os setores de insumos farmacêuticos e medicamentos, para que se faça cumprir o objetivo deste GT.