Artigo publicado na Revista Química e Derivados, edição nº 673, analisa a importância dos insumos farmacêuticos ativos e das boas práticas para a segurança e a rastreabilidade dos medicamentos manipulados
A Revista Química e Derivados, edição nº 673, publicou artigo de Andrey Vilas Boas de Freitas, Tatiana Miramontes Ribeiro e Marina Moreira que analisa os desafios enfrentados pela cadeia magistral no Brasil e a relevância da qualidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a segurança e a eficácia dos medicamentos manipulados. O texto destaca o crescimento das farmácias de manipulação e a intensificação das exigências relacionadas à segurança sanitária, à rastreabilidade e à conformidade regulatória.
Segundo os autores, a qualidade do medicamento magistral tem início no insumo, em sua origem, integridade, distribuição e fracionamento. O artigo aponta que os IFAs se tornaram o ponto mais sensível da cadeia magistral, em razão da globalização do mercado, da complexidade das rotas de síntese e das fragilidades ainda existentes no controle de qualidade e na rastreabilidade.
O texto ressalta a implementação das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de IFAs (BPDF) como um movimento estratégico para elevar o padrão de segurança das fórmulas magistrais no país. Ainda em processo de consolidação, a certificação BPDF estabelece critérios rigorosos de controle, documentação auditável, identificação do fabricante original e mitigação de riscos de contaminação e falsificação.
Os autores também analisam a experiência internacional, destacando que Estados Unidos e União Europeia adotam modelos regulatórios mais rigorosos, com auditorias obrigatórias, rastreabilidade integrada e responsabilização ao longo da cadeia. Em comparação, o Brasil ainda enfrenta assimetrias regulatórias que ampliam os riscos sanitários, especialmente diante do avanço de terapias mais complexas e de maior risco regulatório.
Por fim, o artigo aponta a necessidade de avançar na atualização das normas nacionais, no fortalecimento das BPDFs, na integração digital da rastreabilidade e na qualificação contínua de fornecedores e profissionais, como bases para um novo ciclo de desenvolvimento do setor magistral, conciliando crescimento econômico, segurança sanitária e confiança do paciente.
A íntegra do artigo pode ser acessada no site da Revista Química e Derivados ou no PDF abaixo.
