A ABIFINA participou, em 2 de abril, de reunião com a diretora Daniela Marreco, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para discutir ações voltadas à redução da fila de análise regulatória, hoje pressionada pelo alto volume de novas submissões, apesar do aumento recente de produtividade do órgão.
O principal foco é reduzir, até o fim de 2026, o passivo de processos fora do prazo legal, priorizando a conclusão efetiva das análises. Para isso, a Anvisa apresentou medidas como a otimização dos fluxos de avaliação, maior interação com as empresas ao longo do processo e o uso de ferramentas como reliance e inteligência artificial.
Parte relevante dos atrasos, segundo a agência, decorre da baixa qualidade das submissões, com inconsistências que geram retrabalho. Nesse sentido, foi reforçada a necessidade de as empresas melhorarem a qualidade técnica dos dossiês, evitando pendências.
Entre outras medidas em discussão, está a possível redução do prazo para cumprimento de exigências, tema que será tratado com o setor regulado, além de iniciativas estruturantes como o Programa de Inspeção e Qualificação (IPQ).
Outras pautas tratadas com a Anvisa entre fevereiro e março incluem medidas excepcionais para otimizar as análises de registros de medicamentos e produtos biológicos, a anuência em pesquisas clínicas e os Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa).
Além disso, a ABIFINA debateu com outras entidades do setor farmacêutico a questão das marcas próprias de drogarias, buscando alinhar posicionamentos e acompanhar os desdobramentos na Anvisa e no Congresso Nacional.
