O novo marco regulatório de fitoterápicos, publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro de 2025, foi o mais recente de uma série de avanços institucionais que abrem caminho para o Brasil enfrentar um paradoxo histórico. Embora detenha uma das maiores biodiversidades do planeta e acumule décadas de pesquisa científica, o País ainda ocupa posição marginal no mercado de medicamentos à base de insumos farmacêuticos ativos vegetais. Nesse contexto, outras iniciativas recentes reforçam a tentativa de reorganizar o setor, como a reativação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (CNPMF) e a criação de uma Frente Parlamentar dedicada ao tema.
Esse movimento ocorre em um cenário internacional de forte expansão. O mercado global de medicamentos à base de ativos vegetais movimenta hoje mais de US$ 231 bilhões por ano e cresce em ritmo acelerado, com projeção de alcançar US$ 403,5 bilhões em 2033, segundo o Herbal Medicine Market Report de 2025, do Market Data Forecast. Impulsionado pela demanda por terapias naturais e preventivas, esse crescimento contrasta com a baixa participação brasileira: o País responde por apenas 0,1% desse mercado e apresenta um déficit comercial de R$ 1 bilhão ao ano, conforme levantamento do Instituto Escolhas.
Embora o Brasil detenha cerca de 20% da biodiversidade global, a adaptação dos espécimes vegetais de interesse em matéria-prima padronizada para aplicação industrial permanece um desafio monumental. Não basta identificar um princípio ativo promissor na bancada do laboratório; é preciso garantir sua viabilização, em termos de oferta contínua, homogênea e rastreável, para a manufatura em larga escala”, detalha o professor José Carlos Tavares Carvalho, da Universidade Federal do Amapá (Unifap).
“Falta-nos consolidar a cadeia produtiva agronômica, do cultivo sustentável e padronizado até a extração primária, para que a indústria farmacêutica nacional tenha segurança de suprimento, tanto em qualidade como em quantidade, e possa investir no desenvolvimento de fitoterápicos”
José Carlos Tavares Carvalho, da Universidade Federal do Amapá (Unifap).
A avaliação é compartilhada pela indústria. Tatiana Ribeiro, gerente de Assuntos Regulatórios e Relações Governamentais do Grupo Centroflora, afirma que os desafios para transformar a biodiversidade em ativos industriais viáveis se encontram ao longo de todas as etapas produtivas e regulatórias.
“Ainda enfrentamos entraves relacionados à previsibilidade regulatória desde o acesso ao patrimônio genético até o registro do produto final. Soma-se a isso a necessidade de maior integração entre os elos da cadeia produtiva, incluindo cultivo, processamento, desenvolvimento tecnológico e industrialização”.
Marco regulatório reposiciona o setor
Apesar das dificuldades estruturais, há consenso entre os entrevistados de que o novo marco regulatório representa um ponto de inflexão. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.004/2025 atualiza o modelo anterior (RDC nº 26/2014) e abandona a lógica tradicional aplicada a medicamentos sintéticos, incorporando a complexidade dos produtos de origem vegetal.
Com isso, o registro sanitário passa a exigir evidências de segurança e eficácia proporcionais ao risco de cada produto, o que tende a estimular a inovação e ampliar a presença de fitoterápicos no mercado. A mudança também aproxima o Brasil das práticas internacionais e fortalece as bases para o desenvolvimento de uma indústria nacional ancorada na biodiversidade.
“Com esse novo marco regulatório, construído com ampla participação da sociedade, o Brasil dá um passo importante para transformar sua rica biodiversidade em inovação, saúde e desenvolvimento. A iniciativa fortalece a pesquisa e amplia o uso de plantas medicinais, valorizando a ciência nacional e abrindo novas oportunidades para o País”
Leandro Safatle, Anvisa.
Na avaliação técnica da agência, uma das principais mudanças foi a revisão das exigências relacionadas aos marcadores químicos. João Paulo Perfeito, gerente da área na Anvisa, explica que o modelo anterior impunha critérios muitas vezes desproporcionais, dificultando a entrada de novos produtos.
A nova abordagem reconhece que os fitoterápicos não são homogêneos do ponto de vista científico. Em algumas espécies, é possível identificar com precisão o composto responsável pelo efeito terapêutico; em outras, a eficácia decorre do conjunto de substâncias presentes, sem a identificação de um princípio ativo específico. Diante dessa diversidade, o regulamento estabelece critérios diferenciados para a comprovação da qualidade dos insumos vegetais.
Segundo Perfeito, esse modelo já é adotado na Comunidade Europeia e reconhecido pela Organização Mundial da Saúde. “Este novo padrão é tecnicamente mais adequado para matrizes complexas e torna as análises mais simples e com menor custo”, afirma.
Com visão semelhante sobre as vantagens da RDC nº 1.004/2025, a diretora de Farmanguinhos, Silvia Santos, considera que a norma vai contribuir significativamente para o surgimento de novos fitoterápicos no País, uma vez que simplifica os processos de registro e de notificação.
“Com as novas diretrizes, poderemos olhar para os diferentes níveis de conhecimento das plantas e suas atividades terapêuticas, entendendo a particularidade da natureza não sintética desses produtos. O regulamento também aproxima as regras brasileiras às estabelecidas internacionalmente, abrindo novos mercados para medicamentos produzido”
Silvia Santos, Farmanguinhos.
O processo de construção da norma também é destacado como um diferencial.
“Ficamos muito felizes com a finalização desse processo. Atendemos grande parte dos anseios do setor produtivo, com um modelo discutido desde 2012 com dez associações, entre elas a ABIFINA, no intuito de construir normas tecnicamente justificáveis e viáveis. É importante ressaltar a ampla participação da academia, que foi essencial na discussão de pontos técnicos, como a definição do novo registro simplificado”
Ana Cecília Carvalho, Anvisa.
Para a indústria, os efeitos já são perceptíveis. Tatiana Ribeiro avalia que o novo marco trouxe maior previsibilidade e reduziu incertezas regulatórias, estabelecendo um ambiente mais favorável ao investimento.
“Além disso, cria condições mais favoráveis para o aproveitamento de espécies da biodiversidade brasileira, ao mesmo tempo em que fortalece a rastreabilidade, a qualidade e a segurança dos produtos, elementos essenciais para a inserção competitiva no mercado global”.
Ainda assim, o impacto positivo depende da implementação. Carvalho ressalta que as novas regras poderão atuar como catalisadoras da inovação, desde que sejam aplicadas com agilidade e previsibilidade.
Entraves estruturais persistem
Se o ambiente regulatório avança, os gargalos estruturais permanecem como obstáculo relevante à consolidação do setor. Um dos principais desafios está na infraestrutura científica e tecnológica necessária para transformar conhecimento em produto.
Carvalho destaca a necessidade de ampliar a rede de centros de pesquisa clínica (CPCs) no Brasil, capazes de conduzir estudos com o rigor exigido pelas agências reguladoras. Além disso, aponta a carência de profissionais especializados em pesquisa clínica voltada a produtos de origem natural.
“Outro fator estrutural determinante é a falta de integração estratégica. É imperativo fomentar a interação entre os CPCs e as demandas reais do Sistema Único de Saúde (SUS), facilitando o recrutamento de pacientes e o financiamento de ensaios clínicos. A ausência de parcerias sólidas com os CPCs dos hospitais universitários federais representa um desperdício de capacidade instalada. Se conseguirmos articular essa rede com a indústria e com o fomento público, reduziremos drasticamente os custos e o tempo de desenvolvimento clínico de novos fitoterápicos”, relata o professor da Unifap.
Do lado da indústria, Tatiana Ribeiro também nota dificuldades na formação para a parcerias. “A geração de conhecimento científico e sua aplicação prática é uma lacuna. Muitas vezes, o conhecimento permanece no ambiente acadêmico sem mecanismos de transferência tecnológica que permitam sua conversão em produtos”.
Reforçando a visão dos demais entrevistados, João Paulo Perfeito, da Anvisa, avalia que investimentos estruturados, aliados a maior clareza sobre as regras de acesso à biodiversidade, são fundamentais para impulsionar as parcerias no setor.
Novos modelos de financiamento também aparecem como elementos centrais. Carvalho propõe que o fomento público induza um maior alinhamento entre as demandas reais da academia e do setor produtivo.
“Quando a pesquisa nasce alinhada a uma demanda real, as descobertas acadêmicas têm um caminho pavimentado para serem aproveitadas na geração de produtos validados e tecnologicamente impactantes. A academia brasileira produz ciência de excelência em farmacognosia e fitoquímica, mas precisamos de editais que exijam, desde o dia zero, a participação conjunta de empresas e universidades. Somente com o compartilhamento de riscos e a definição clara de metas de escalabilidade industrial conseguiremos transformar papers em patentes e, consequentemente, em caixinhas nas prateleiras das farmácias e dos postos do SUS”
“Embora o País detenha a maior biodiversidade do mundo e conte com um marco regulatório avançado, ainda enfrentamos desafios relevantes na produção de insumos nacionais, na transformação da pesquisa em produtos e na ampliação da oferta em escala para o SUS. É fundamental que políticas industriais, regulatórias e de saúde atuem de forma integrada, promovendo previsibilidade, estimulando a produção local e fortalecendo a cadeia nacional de fornecimento”
Tatiana Ribeiro, Grupo Centroflora.
Nesse contexto, ela cita a Plataforma Inovafito Brasil como exemplo de iniciativa estruturante. “A Plataforma oferece um roteiro padronizado para o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos, incorporando as exigências regulatórias ao longo dos diferentes níveis de maturidade tecnológica. Esse modelo contribui para o planejamento e a gestão mais eficiente dos projetos, aumentando a previsibilidade, gerando maior confiança e reduzindo o risco associado aos investimentos”.
Limites institucionais
Apesar dos avanços recentes, há também leituras mais críticas sobre a capacidade de o Estado transformar esse movimento em resultados concretos. Daniel César Nunes Cardoso, coordenador de Patrimônio Genético do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), avalia que a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos necessita ser priorizada por representar uma das melhores oportunidades para incentivar o desenvolvimento e a neoindustrialização do País.
Segundo ele, o referencial adotado na construção do Plano Nacional de Desenvolvimento da Bioeconomia (PNDBio) e em outras iniciativas do governo, como a NIB, devem nortear o aproveitamento do patrimônio genético vegetal em benefício do Brasil, entendendo-se esse desafio como uma missão. Ele chama atenção, ainda, para a falta de uma instância institucionalizada com papel executivo, voltada para a coordenação das ações estratégicas que irão consolidar as disposições da PNPMF.
“Para a Política e o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, é necessária a publicação de mandato orientado ao trabalho executivo. Os políticos eleitos que querem fortalecer as cadeias produtivas de fitoterápicos devem sobretudo compreender que, sem uma agência oficialmente instituída para liderar as ações estratégicas estruturantes, não teremos os benefícios dessa política pública.”
Daniel César Nunes Cardoso, MDIC
Submetida a uma longa cadeia hierárquica que não necessita de alinhamento estratégico à política e ao programa, a discricionariedade dos tomadores de decisão comprometerá os resultados desejados e mesmo a sua continuidade no âmbito da gestão federal
Nesse cenário, a reativação do Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no final de 2025, com caráter consultivo e função de monitorar e avaliar a PNPMF, é de inegável relevância, pois mobiliza diferentes segmentos sociais. Porém, opina Cardoso, sem poder decisório e autonomia para solicitar e gerenciar orçamento, o Comitê pode desincentivar a participação social.
Articulação política
Diante desse cenário, novas iniciativas buscam destravar o setor e dar maior coerência às políticas públicas. A criação da Frente Parlamentar em Defesa da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, em março de 2026, é uma dessas tentativas.
O presidente da Frente, deputado Welter (PT-PR), explica que o objetivo é articular diferentes atores – do conhecimento tradicional à indústria – em torno de uma agenda legislativa estruturada.
“Precisamos fortalecer o papel do Estado como indutor do mercado, ampliando o acesso a esses medicamentos no SUS, estruturando a produção pública e privada, e garantindo previsibilidade por meio de compras governamentais. Ao mesmo tempo, é fundamental fortalecer a formação dos profissionais de saúde, cujas lacunas limitam tanto a prescrição segura quanto a adoção mais ampla desses tratamentos”.
Deputado Welter, Frente Parlamentar em Defesa da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
No campo produtivo, o parlamentar defende o protagonismo da agricultura familiar, apoiada por tecnologia e capacitação necessárias. “O Brasil não pode continuar exportando matéria-prima e importando tecnologia. Temos condições de liderar esse mercado”.
O professor da Unifap José Carlos Carvalho concorda que medidas do poder público como investimentos em biotecnologia e o uso estratégico do poder de compra do Estado são cruciais para virar o jogo. “Apenas dominando todas as etapas, do cultivo agroecológico ao IFAV (Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal) e ao produto final, o Brasil deixará de ser um mero fornecedor de folhas e raízes e se consolidará como uma potência bioeconômica global”.
Por sua vez, Daniel Cardoso, do MDIC, ressalta que experiências internacionais bem-sucedidas têm em comum a existência de estruturas executivas robustas e com autonomia decisória. “Minha avaliação aponta que, em todos os casos de sucesso, existem componentes executivos com poderes e gestão autônoma”. O Brasil deveria aproveitar as crescentes oportunidades globais, alinhado aos diversos benchmarks de desenvolvimento industrial”.
Ainda que persistam entraves institucionais e produtivos, o conjunto recente de iniciativas sinaliza uma tentativa de reorganizar o setor. Mais do que a criação de novos instrumentos, o desafio passa a ser a coordenação entre eles, condição necessária para que o potencial científico e a biodiversidade se convertam em inovação, produção e acesso.
“Muito se fala sobre a pesquisa por novos produtos oriundos da nossa biodiversidade como uma oportunidade ímpar para se estabelecer um modelo de desenvolvimento próprio e soberano do Brasil na área da saúde, na tentativa de minimizar a dependência nacional no setor farmacêutico. Eu acredito neste potencial”
João Paulo Perfeito, da Anvisa.
