A Anvisa vai colocar em Consulta Pública a proposta de criação da categoria dos produtos fitoterápicos tradicionais. A medida foi aprovada nesta terça-feira (30) pela Diretoria Colegiada da Anvisa e será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União.
A proposta atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto de uso tradicional que poderá comprovar sua eficácia e segurança por relatos e referências na literatura. Pela proposta, todos as substâncias listadas no Formulário Fitoterápico Nacional e com monografias em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa poderão ser registradas pela tradicionalidade. Os produtos fitoterápicos tradicionais serão dispensados de prescrição médica.
Com isso o país terá a categoria dos medicamentos fitoterápicos: medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. A expectativa é que muitos medicamentos fitoterápicos atualmente registrados possam ser enquadrados na nova categoria. A medida deve permitir que plantas medicinais brasileiras já bem conhecidas sejam melhor aproveitadas pela indústria nacional.
A norma também vai ampliar o número de referências da literatura que podem ser utilizadas para o registro de fitoterápicos passando de 35 para 71 publicações.
Guia para o setor regulado
Também será aberta uma segunda consulta pública com a proposta do Guia de Orientação para o Registro de Medicamentos Fitoterápicos e a Notificação e Registro de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. O guia será fundamental para que as empresas se orientem sobre a norma e coloquem seus produtos no mercado.
As duas propostas ficarão em consulta pública por 60 dias e representam uma atualização técnica para o setor de fitoterápicos. Para atualizar as normas a Anvisa utilizou com referência a legislação de países de referência como a Austrália, Canadá, México e a União Europeia.
Mais prazo
Como parte da atualização das normas de fitoterápicos, os cinco diretores decidiram ainda reabrir o prazo da consulta pública 14/2013 que trata da lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e dos produtos tradicionais. A medida faz parte das ações da Anvisa voltadas para unir o conhecimento tradicional e o desenvolvimento da fabricação de medicamentos.
Fonte: Anvisa
