Após mais de duas décadas, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) renovou o modelo de precificação de medicamentos no Brasil, que já não refletia os avanços tecnológicos do setor. Nesta entrevista, o secretário executivo da CMED, Mateus Amâncio Vitorino de Paulo, destaca os ganhos em previsibilidade, transparência e segurança jurídica trazidos pela Resolução nº 03/2025, especialmente para medicamentos com inovações incrementais e biossimilares. Ao mesmo tempo, reconhece desafios ainda em aberto, como a necessidade de uma norma específica para lidar com medicamentos com defasagem relevante de preços – em alguns casos, desde antes da resolução anterior, de 2004 – e com riscos de desabastecimento. “A CMED está trabalhando com prioridade nessa agenda de revisão extraordinária de preços”, revela.
Como a CMED avalia os avanços trazidos pelo novo modelo de precificação de medicamentos?
A nova resolução representa um avanço importante na modernização da política de preços de medicamentos no Brasil. Ela foi construída a partir de um processo regulatório bastante robusto, com análise de impacto regulatório, consulta pública com cerca de 1.500 contribuições e painéis com especialistas. A ideia foi construir um instrumento com critérios mais claros, procedimentos mais bem definidos e maior previsibilidade para todos os envolvidos, o que contribui para a segurança jurídica.
Além disso, foram criadas categorias específicas para situações que antes não estavam suficientemente detalhadas, como biossimilares e inovações incrementais. A previsibilidade que isso traz para a análise de preços permite que as empresas planejem investimentos e avaliem a introdução de novos produtos no mercado brasileiro.
Também houve um esforço de maior alinhamento com práticas internacionais, especialmente na ampliação da cesta de países, porém levando em conta a realidade brasileira e a necessidade de equilibrar o acesso da população, a sustentabilidade do sistema de saúde e o estímulo à inovação. Por isso, a resolução combina avanços com a preservação de critérios já consolidados.
A Resolução CMED nº 02/2004 estruturou por duas décadas o modelo anterior. Quais foram as principais limitações que motivaram o novo marco regulatório?
A Resolução CMED nº 2/2004 teve um papel fundamental na estruturação da política de preços de medicamentos no Brasil, com o modelo de price cap e critérios objetivos para a entrada de novos produtos. Porém, o setor farmacêutico mudou muito desde então. Medicamentos biológicos, biossimilares, terapias avançadas e diferentes formas de inovação passaram a desafiar a lógica originalmente prevista em 2004. Em alguns casos, a própria classificação do medicamento nas categorias existentes era difícil, o que tornava a análise mais complexa e gerava insegurança.
Por sua vez, a Resolução nº 03/2025 apresenta maior detalhamento conceitual. Isso contribui para a consistência técnica e a previsibilidade na definição de preços?
A nova resolução parte de uma premissa simples: a precificação não deve olhar apenas para a existência de uma inovação, mas para o benefício adicional que ela entrega. A pergunta central continua sendo se aquele medicamento traz ganho terapêutico ou algum benefício relevante em relação às alternativas disponíveis.
A nova norma avança ao reconhecer melhor as diferentes formas de inovação. Além dos casos de ganho terapêutico mais evidente, há inovações incrementais que podem trazer benefícios clínicos, mais segurança, maior conveniência para o paciente ou eficiências para o sistema de saúde. Antes, essas situações nem sempre estavam suficientemente detalhadas, o que podia gerar dúvidas na classificação e na definição do preço.
Com categorias mais específicas e critérios mais claros, a resolução aumenta a consistência técnica das análises e dá mais previsibilidade às empresas sobre quais evidências apresentar e como seus produtos serão avaliados. Mas isso não significa precificação automática: os benefícios alegados continuam sujeitos a uma análise técnica rigorosa, baseada em evidência científica robusta.
As mudanças no Documento Informativo de Preço (DIP) reduzem assimetrias informacionais. Como a CMED avalia o impacto disso?
A nova resolução detalha melhor quais informações devem compor o DIP e como elas serão usadas na análise. Isso ajuda as empresas a apresentarem pedidos mais completos. Ao mesmo tempo, buscou-se evitar a criação de exigências que não fossem essenciais para a precificação. Um exemplo foi a retirada da necessidade de apresentação de patente para produtos inovadores. A CMED avaliou que esse documento não era determinante e poderia até criar uma dificuldade adicional para a entrada de novos produtos. Assim, o objetivo foi equilibrar dois aspectos: qualificar melhor a informação necessária para a análise, sem criar burocracias desnecessárias.
Como garantir o equilíbrio entre recomposição de preços para a indústria e manutenção do acesso à saúde pela população no contexto de pressões inflacionárias?
O equilíbrio entre acesso e sustentabilidade econômica é a missão da CMED. Por isso, o reajuste anual de preços de medicamentos no Brasil segue uma fórmula definida em lei e regulamentada pela Câmara. A fórmula parte do IPCA acumulado em 12 meses. Desse índice é subtraído o Fator X, que representa uma estimativa dos ganhos de produtividade do setor farmacêutico. A lógica é a seguinte: se o setor teve ganhos de eficiência, parte desses ganhos deve ser compartilhada com a sociedade na forma de um reajuste menor.
Há também o Fator Y, que busca captar variações de custos específicas do setor farmacêutico que não são perfeitamente refletidas pelo IPCA. Já o Fator Z considera o grau de concentração dos mercados. A ideia econômica por trás disso é que, em mercados mais competitivos, a própria concorrência tende a disciplinar os preços. Nesses casos, a regulação pode permitir um reajuste maior. Já em mercados mais concentrados, o reajuste máximo permitido é menor.
Portanto, a fórmula combina inflação, produtividade, custos setoriais e grau de concorrência para dar previsibilidade ao setor e promover a recomposição de preços em consonância com a capacidade de pagamento da sociedade e a manutenção do acesso pela população.
De que forma o novo modelo pode mitigar riscos de desabastecimento ou descontinuidade produtiva?
Esse é um tema muito importante que a CMED acompanha com atenção. A Resolução nº 03/2025 trata principalmente da precificação de entrada. Ela é um avanço relevante, mas não esgota todos os desafios da política de preços. A questão da defasagem de preços, dos riscos de desabastecimento e de eventual descontinuidade produtiva exige uma norma própria, pois envolve situações distintas da precificação inicial de um produto.
Há medicamentos cujos preços foram definidos há muitos anos, em alguns casos antes mesmo da Resolução nº 2/2004. Portanto, é natural que existam situações que precisem ser reavaliadas com critérios técnicos claros. A CMED está trabalhando com prioridade nessa agenda de revisão extraordinária de preços.
Considerando o papel estratégico do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), como a política de precificação pode contribuir para estimular a produção local, a inovação incremental e a internalização de etapas produtivas no Brasil?
A política de precificação pode contribuir para o CEIS ao criar sinais regulatórios mais claros para o desenvolvimento de medicamentos no Brasil. A nova resolução prevê tratamento específico para produtos desenvolvidos no País, desde que cumpram os demais critérios técnicos exigidos pela norma.
A lógica não é conceder um benefício automático nem precificar com base apenas na existência de produção local. O ponto é que, quando o produto é desenvolvido no Brasil e atende aos critérios regulatórios aplicáveis, a norma permite uma análise de preço mais flexível. Isso cria um incentivo para que empresas instaladas no País invistam não apenas na comercialização, mas também no desenvolvimento de tecnologias no Brasil.
Quais são os principais desafios para a implementação efetiva da Resolução nº 03/2025 e quais aspectos ainda poderão demandar aperfeiçoamentos?
A CMED entende que a resolução publicada é consistente e representa um avanço importante para a política de preços de medicamentos. Ao mesmo tempo, isso não significa que a norma não possa ser aperfeiçoada. Se, no processo de implementação, forem identificados pontos que mereçam ajuste, a CMED avaliará essas questões com responsabilidade técnica e transparência.
