A Anvisa apresentou em dezembro a minuta do edital de chamamento para empresas fornecerem informações sobre a presença de nitrosaminas (um grupo de impurezas) nos estoques de insumos e de medicamentos contendo cloridrato de metformina. A proposta de texto foi aprovada no Grupo de Trabalho sobre o tema, que vem sendo acompanhado pela ABIFINA.
A ação decorre do alerta feito por agências regulatórias internacionais, entre dezembro de 2019 e março de 2020, sobre a presença das substâncias em lotes de medicamentos contendo cloridrato de metformina, em níveis que variavam de “não detectável” a “abaixo do limite”.
As análises laboratoriais no Brasil serão conduzidas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), por meio de acordo com a Anvisa. A agência estruturou o Programa de Monitoramento das Nitrosaminas, cujo cronograma iniciou em setembro para a substância losartana e em outubro para valsartana. As atividades seguem até junho de 2021.