Logo após entrar em vigor o novo marco regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), no começo de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou o Manual da Cadifa – Carta de Adequação de Dossiê de IFA. O documento teve propostas reunidas pela ABIFINA com seus associados.
O objetivo é facilitar a implementação das normas para o detentor do Dossiê de IFA (Difa), com todo o passo a passo e informações necessárias. Além disso, traduz os sistemas que atualmente se encontram em português para as empresas estrangeiras que os acessarão.
A Cadifa é um documento criado no novo marco regulatório para atestar que “a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem sua especificação”, segundo informações da Anvisa.
Como parte do processo de preparação para as novas regras começarem a vigorar, a ABIFINA apoiou a participação das empresas associadas na fase piloto, que consistiu no cumprimento das etapas administrativas para a futura obtenção da Cadifa.
A experiência durou de 24 de junho a 03 de julho. Ao final, a ABIFINA reuniu os apontamentos das empresas e enviou à Anvisa um ofício com as dificuldades encontradas, além de sugestões de melhorias.
